Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako androgeeniylimäärän hoito spironolaktonilla ovulaatiota tytöillä, joilla on liiallinen androgeenipitoisuus? (CBS009)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Teini-ikäisillä tytöillä, joilla on androgeeniylimäärää, epäsäännölliset kuukautiset ja ovulaatio on tavallista pienempi, ja heillä on riski saada munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan, voisiko spironolaktonin antaminen parantaa ovulaation määrää 13–19-vuotiailla tytöillä, joilla on liiallinen androgeeni. Jos tämä on totta, nuorten tyttöjen spironolaktonihoito saattaa estää PCOS:n kehittymisen ja välttää tulevan hedelmättömyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan, parantaako 16 viikon spironolaktoni ovulaatiota kuukautisten jälkeisillä tytöillä, joilla on liiallinen androgeeni. Tutkijat rekrytoivat 13–19-vuotiaita tyttöjä, joilla on kliininen tai biokemiallinen androgeeniylimäärä (määritelty hirsutismiksi ja/tai kohonneiksi Tanner-vaihespesifisiksi vapaan testosteronin pitoisuuksiksi), jotka ovat 4–6 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen. Tytöt pitävät kuukautispäiväkirjaa ja keräävät kahdesti viikossa sylkinäytteet progesteronille ja estradiolille 16 viikon ajan ennen spironolaktonihoitoa ja 16 viikon ajan spironolaktonihoidon aikana (jos ≤ 60 kg, 50 mg kahdesti päivässä; jos yli 60 kg, 100 mg kahdesti päivässä [1,7-3,3 mg/kg/24 h]) käyttöä. Tyttöjä pyydetään jatkamaan syljen keräämistä kahdesti viikossa progesteroni- ja estradiolitestausta varten vielä 16 viikon ajan spironolaktonin käytön lopettamisen jälkeen ja jatkamaan kuukautispäiväkirjaa tutkimuslääkityksen jälkeen 12 lisäkuukautta spironolaktonivaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi. Ovulaatiotapahtumat lasketaan 100 päivää kohti syljen progesteronin lopullisen nousun perusteella. Ensisijainen tulos on muutokset ovulaationopeudessa spironolaktonin käytön aikana verrattuna lähtötasoon. Muutokset kuukautisten säännöllisyydessä kuukautisten välisten intervallien kautta arvioidaan myös spironolaktonin antamisen toissijaisena tuloksena. Toinen toissijainen tulos on muutokset aknessa ja/tai hirsutismissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melissa Gilrain, BS
  • Puhelinnumero: 434-243-6911
  • Sähköposti: pcos@virginia.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine Burt Solorzano, MD
  • Puhelinnumero: 434-243-6911
  • Sähköposti: pcos@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–19-vuotiaat tytöt, joilla on kliininen tai biokemiallinen HA (määritelty hirsutismiksi ja/tai kohonneiksi Tanner-vaihespesifisiksi vapaan testosteronin pitoisuuksiksi), jotka ovat 4–6 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen
  • Seulontalaboratoriot iänmukaisella normaalialueella
  • 18–19-vuotiaiden vapaaehtoisten tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kun tutkittava on alaikäinen (eli alle 18-vuotias), tutkittavan ja huoltajavanhempien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus.
  • Halukkuus välttää tiukasti raskautta (ei-hormonaalisia menetelmiä käyttäen) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 13 tai > 19 vuotta
  • Tytöt ≤ 3 vuotta ja ≥ 7 vuotta kuukautisten jälkeen suljetaan pois
  • Koska tutkimukset androgeeniylimäärästä teini-ikäisillä tytöillä, joilla on HA, miehet ja pojat on jätetty pois
  • Kyvyttömyys ymmärtää mitä tutkimuksen aikana tehdään tai miksi se tehdään
  • Varhainen murrosikä (rintojen kehitys ennen 7 vuoden ikää)
  • Primaarinen amenorrea (ei kuukautisia 16 vuoden iässä)
  • BMI iän mukaan < 5. prosenttipiste
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa, suljetaan pois, paitsi ne, jotka on rekisteröity IRB-HSR 17633 DENND1A -tutkimukseen.
  • Geneettisestä oireyhtymästä johtuva lihavuus (esim. Prader-Willin oireyhtymä)
  • Cushingin oireyhtymä
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys. Positiivisen raskaustestin saaneille seulontalääkäri ilmoittaa tuloksesta. Virginian lain mukaan alaikäisiltä ei vaadita vanhempien ilmoitusta. Seulontalääkäri kuitenkin rohkaisee heitä kertomaan vanhemmilleen ja neuvomaan heitä asianmukaisen synnytystä edeltävän hoidon ja neuvonnan tärkeydestä. Järjestämme heille seurannan Virginian yliopiston Teen Health Clinicissä tai heidän ensihoidon lääkärin vastaanotolla hyvissä ajoin.
  • Diabetes mellitus
  • Aiemmin synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl follikulaarisessa vaiheessa, mikä viittaa mahdolliseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun. HUOMAA: Jos 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl vahvistetaan toistuvassa testauksessa, ja ACTH-stimuloitua 17-hydroksiprogesteronia < 1000 ng/dl vaaditaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kokonaistestosteroni > 150 ng/dl
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ikään nähden. Potilaita, joilla on riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien TSH-arvojen perusteella, ei suljeta pois.
  • Epänormaalit natrium-, kalium- tai bikarbonaattipitoisuudet tai kohonnut kreatiinipitoisuus (vahvistettu toistettaessa)
  • Koehenkilöt eivät saa ottaa eksogeenisiä steroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisakseliin tai glukoosiaineenvaihduntaan 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (tai 2 kuukauden aikana ennen seulontaa). Tällaisia ​​lääkkeitä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiinit, metformiini, glukokortikoidit ja psykoosilääkkeet
  • Jos koehenkilöt ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on pidättäydyttävä ja/tai käytettävä estettä ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Huomautus: Poikkeavat laboratoriotutkimukset voidaan vahvistaa toistuvilla testeillä laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
16 viikkoa ilman lääkitystä, sitten 16 viikkoa lääkkeillä, sitten 12 kuukautta ilman lääkitystä; spironolaktoni 50 mg tabletit: 50-100 mg suun kautta kahdesti päivässä (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni on androgeenireseptori, jota käytetään yleisesti (off-label) hyperandrogenismiin tytöillä ja naisilla. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa määrittämään, voiko androgeenisalpaus parantaa ovulaation määrää tytöillä, joilla on androgeeniylimäärä ja joilla on usein alhainen ovulaatio kuukautisten alkamisen jälkeisinä vuosina. Spironolaktoniannos on seuraava: Jos ≤ 60 kg, 50 mg kahdesti päivässä; jos yli 60 kg, 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Aldactone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeuden muutokset
Aikaikkuna: Ovulaatiotiheys viikoilla 17-32 (lääkitys) ja viikkojen 33-48 (lääkityksen jälkeen) verrattuna viikkoihin 1-16 (perustaso, ennen lääkitystä)
Ovulaationopeus spironolaktonin aikana ja sen jälkeen verrattuna ennen lääkitystä. Ovulaatio lasketaan syljen progesteronitasojen perusteella. Ovulaationopeus määritellään ovulaatiosyklien lukumääränä 100 seurantapäivän aikana.
Ovulaatiotiheys viikoilla 17-32 (lääkitys) ja viikkojen 33-48 (lääkityksen jälkeen) verrattuna viikkoihin 1-16 (perustaso, ennen lääkitystä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kuukautisten säännöllisyydessä
Aikaikkuna: IMI viikoilla 1-16 (ennen lääkitystä, lähtötaso), viikoilla 17-32 (lääkkeillä) ja viikoilla 33-52 (lääkityksen jälkeen)
Kuukautisten pituus spironolaktonin aikana ja sen jälkeen verrattuna ennen lääkitystä. Muutokset kuukautisten säännöllisyydessä arvioidaan kuukautisten välisen intervallin (IMI) avulla.
IMI viikoilla 1-16 (ennen lääkitystä, lähtötaso), viikoilla 17-32 (lääkkeillä) ja viikoilla 33-52 (lääkityksen jälkeen)
Akne
Aikaikkuna: viikot 16 ja 32
Aknen muutokset ennen spironolaktonihoitoa ja sen jälkeen arvioituna Global Acne Grading System -järjestelmällä
viikot 16 ja 32
Hirsutismi
Aikaikkuna: viikot 16 ja 32
Hirsutismin muutokset ennen spironolaktonia ja sen jälkeen arvioituna modifioidulla Ferriman-Gallwey-pisteytysjärjestelmällä
viikot 16 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Waterloo Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa