Улучшает ли лечение избытка андрогенов спиронолактоном частоту овуляции у девочек с избытком андрогенов? (CBS009)

Критерии включения:

• Девочки в возрасте 13–19 лет с клинической или биохимической ГА (определяемой как гирсутизм и/или повышенная концентрация свободного тестостерона, характерная для стадии Таннера) через 4–6 лет после менархе.
• Скрининговые анализы в пределах нормы, соответствующей возрасту
• Добровольцы в возрасте 18–19 лет должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
• Если субъект является несовершеннолетним (т. е. возраст < 18 лет), субъект и родители-опекуны должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие и согласие, соответственно.
• Готовность строго избегать беременности (используя негормональные методы) на время обучения.

Критерий исключения:

• Возраст < 13 или > 19 лет
• Девочки в возрасте ≤ 3 лет и ≥ 7 лет после наступления менархе исключаются.
• Из исследования избытка андрогенов у девочек-подростков с ГА мужчины и мальчики исключены.
• Неспособность понять, что будет сделано во время исследования или почему это будет сделано
• Преждевременное половое созревание (развитие груди до 7 лет)
• Первичная аменорея (отсутствие менструаций к 16 годам)
• ИМТ к возрасту < 5-го процентиля
• Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовательском протоколе, будут исключены, за исключением тех, кто включен в IRB-HSR 17633 DENND1A.
• Ожирение из-за генетического синдрома (например, синдром Прадера-Вилли)
• синдром Кушинга
• Положительный тест на беременность или период лактации. Субъекты с положительным тестом на беременность будут проинформированы о результате скрининговым врачом. По закону Вирджинии уведомление родителей не требуется для несовершеннолетних. Тем не менее, врач, проводящий скрининг, будет поощрять их рассказывать родителям и консультировать их о важности надлежащего дородового ухода и консультирования. Мы своевременно организуем для них последующее наблюдение в подростковой клинике Университета Вирджинии или в кабинете их лечащего врача.
• Сахарный диабет
• Врожденная гиперплазия надпочечников в анамнезе или уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл в фолликулярной фазе, что предполагает возможность врожденной гиперплазии надпочечников. ПРИМЕЧАНИЕ. Если при повторном тестировании будет подтвержден уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл, а для участия в исследовании потребуется стимулированный АКТГ уровень 17-гидроксипрогестерона < 1000 нг/дл.
• Общий тестостерон > 150 нг/дл
• Аномальный для возраста тиреотропный гормон (ТТГ). Субъекты с адекватно леченным гипотиреозом, что отражает нормальные значения ТТГ, не будут исключены.
• Аномальные концентрации натрия, калия или бикарбоната или повышенная концентрация креатина (подтверждено при повторении)
• Субъекты не должны принимать экзогенные стероиды или любые лекарства, которые, как известно, влияют на репродуктивную ось или метаболизм глюкозы, в течение 3 месяцев до исследования (или в течение 2 месяцев до скрининга). К таким лекарствам относятся оральные контрацептивы, прогестины, метформин, глюкокортикоиды и нейролептики.
• В случае сексуальной активности субъекты должны будут воздерживаться и/или использовать барьерные формы контрацепции во время исследования.

Примечание. Отклонения от нормы лабораторных исследований могут быть подтверждены повторным тестированием, чтобы исключить лабораторную ошибку.