Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgénfelesleg kezelése spironolaktonnal javítja-e az ovulációs rátát az androgénfeleslegben szenvedő lányoknál? (CBS009)

2023. október 25. frissítette: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Az androgéntöbbletben szenvedő serdülő lányoknál gyakoribb a rendszertelen menstruáció és alacsonyabb az ovulációs ráta, mint a normál lányoknál, és veszélyeztetettnek tartják a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kialakulását. Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a spironolakton adása javíthatja-e az androgéntöbbletben szenvedő, 13-19 éves lányok peteérési arányát. Ha ez igaz, a fiatal lányok spironolaktonkezelése megakadályozhatja a PCOS kialakulását, és elkerülheti a jövőbeni meddőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, klinikai kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a 16 hetes spironolakton javítja-e az ovulációs rátát a posztmenarchealis lányoknál, akiknél túl sok androgén van. A kutatók olyan 13-19 éves lányokat vesznek fel, akiknek klinikai vagy biokémiai androgéntöbblete van (hirsutizmusként és/vagy emelkedett Tanner-stádium-specifikus szabad tesztoszteronkoncentrációban), akik 4-6 évvel a menarche után vannak. A lányok menstruációs naplót vezetnek, és hetente kétszer nyálmintát vesznek progeszteron és ösztradiol kimutatására 16 hétig a spironolakton előtt és 16 hétig a spironolakton szedése előtt (ha 60 kg ≤ 50 mg naponta kétszer; ha > 60 kg, 100 mg naponta kétszer [1,7-3,3) mg/kg/24 óra]) használata. A lányokat arra kérik, hogy a spironolakton abbahagyása után további 16 hétig folytassák a nyálgyűjtést hetente kétszer a progeszteron- és ösztradiol-teszthez, és további 12 hónapig folytassák a menstruációs naplót a vizsgálati gyógyszeres kezelés mellőzésével, hogy értékeljék a spironolakton-hatás fennmaradását. Az ovulációs eseményeket 100 naponként számolják a nyál progeszteronszintjének végleges emelkedése alapján. Az elsődleges eredmény az ovulációs ráta változása lesz a spironolakton alkalmazása során az alapvonalhoz képest. A menstruációs rendszerességben a menstruáció közötti intervallumok miatti változásokat szintén a spironolakton beadás másodlagos eredményeként értékelik. Egy másik másodlagos eredmény az akne és/vagy a hirsutizmus változása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonszám: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-19 éves lányok, klinikai vagy biokémiai HA-ban (hirsutizmusként és/vagy emelkedett Tanner-stádium-specifikus szabad tesztoszteron-koncentrációként definiálva), akik 4-6 évvel a menarche után
  • Szűrő laborok az életkornak megfelelő normál tartományon belül
  • A 18-19 éves önkénteseknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
  • Ha az alany kiskorú (azaz 18 évnél fiatalabb), az alanynak és a gondozó szülőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
  • Hajlandóság a terhesség szigorú elkerülésére (nem hormonális módszerekkel) a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 13 év alatti vagy 19 év feletti kor
  • A menstruáció után ≤ 3 éves és ≥ 7 éves lányok kizárásra kerülnek
  • Mivel a HA-ban szenvedő serdülő lányok androgéntöbbletét vizsgálják, a férfiak és a fiúk nem tartoznak ide
  • Képtelenség felfogni, hogy mit fognak tenni a vizsgálat során, vagy miért fogják azt megtenni
  • Korai pubertás (a mell fejlődése 7 éves kor előtt)
  • Elsődleges amenorrhoea (16 éves korig nincs menstruáció)
  • BMI az életkor szerint < 5. percentilis
  • Azok a betegek, akik jelenleg egy másik kutatási protokollban szerepelnek, kizárásra kerülnek, kivéve azokat, akik az IRB-HSR 17633 DENND1A-ban szerepelnek.
  • Genetikai szindróma okozta elhízás (pl. Prader-Willi szindróma)
  • Cushing szindróma
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás. A pozitív terhességi tesztet mutató alanyokat a szűrőorvos tájékoztatja az eredményről. A virginiai törvények értelmében kiskorúak esetében nincs szükség szülői értesítésre. A szűrőorvos azonban arra fogja ösztönözni őket, hogy mondják el szüleiknek, és tanácsot adnak nekik a megfelelő terhesgondozás és tanácsadás fontosságáról. Időben megszervezzük számukra a nyomon követést a Virginiai Egyetem Teen Health Clinicjén vagy az alapellátó orvos rendelőjében.
  • Diabetes mellitus
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia vagy 17-hidroxiprogeszteron > 300 ng/dl a follikuláris fázisban, ami a veleszületett mellékvese hiperplázia lehetőségére utal. MEGJEGYZÉS: Ha a 17-hidroxi-progeszteron > 300 ng/dl az ismételt tesztelés során megerősítést nyer, és ACTH-stimulált 17-hidroxiprogeszteron < 1000 ng/dl lesz szükséges a vizsgálatban való részvételhez.
  • Teljes tesztoszteron > 150 ng/dl
  • A korhoz képest kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH). Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek megfelelően kezelt hypothyreosisban szenvednek, amit a normál TSH-értékek tükröznek.
  • Rendellenes nátrium-, kálium- vagy bikarbonát-koncentráció vagy emelkedett kreatinkoncentráció (ismétléssel megerősítve)
  • Az alanyok nem szedhetnek exogén szteroidokat vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a reproduktív tengelyt vagy a glükóz metabolizmust a vizsgálatot megelőző 3 hónapban (vagy a szűrést megelőző 2 hónapban). Ilyen gyógyszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, progesztinek, metformin, glükokortikoidok és antipszichotikus gyógyszerek.
  • Ha szexuálisan aktívak, az alanyoknak tartózkodniuk kell és/vagy a fogamzásgátlás akadálymentes formáit kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Megjegyzés: A kóros laboratóriumi vizsgálatok ismételt vizsgálattal igazolhatók a laboratóriumi hiba kizárása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
16 hét gyógyszer nélkül, majd 16 hét gyógyszeres kezelés nélkül, majd 12 hónap gyógyszer nélkül; spironolakton 50 mg tabletta: 50-100 mg szájon át naponta kétszer (1,7-3,3 mg/kg/24 óra)
Drog: Spironolakton
A spironolakton egy androgénreceptor, amelyet általánosan alkalmaznak (off-label) a lányok és nők hiperandrogenizmusára. Ebben a tanulmányban annak meghatározására használják, hogy az androgénblokád javíthatja-e az ovulációt az androgéntöbbletben szenvedő lányoknál, akiknél gyakran alacsony az ovuláció aránya a menarchát követő években. A spironolakton adagja a következő: Ha ≤ 60 kg, 50 mg naponta kétszer; ha > 60 kg, 100 mg naponta kétszer.
Más nevek:
  • Aldactone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációs ráta változásai
Időkeret: Az ovuláció aránya a 17-32. héten (gyógyszeres kezelés) és a 33-48. héten (gyógyszeres kezelés után) az 1-16. héthez képest (alapállapot, gyógyszeres kezelés előtt)
Ovulációs ráta a spironolakton alatt és után a gyógyszeres kezelés előttihez képest. Az ovulációt a nyál progeszteronszintje alapján számolják. Az ovuláció sebessége az ovulációs ciklusok száma a 100 napos követési napon.
Az ovuláció aránya a 17-32. héten (gyógyszeres kezelés) és a 33-48. héten (gyógyszeres kezelés után) az 1-16. héthez képest (alapállapot, gyógyszeres kezelés előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs rendszeresség változásai
Időkeret: IMI az 1–16. héten (gyógykezelés előtt, kiindulási állapot), a 17–32. héten (gyógyszeres kezelés alatt) és a 33–52. héten (gyógyszerezés után)
A menstruáció hossza a spironolakton alatt és után a gyógyszeres kezelés előttihez képest. A menstruációs rendszeresség változásait a menstruáció közötti intervallum (IMI) segítségével értékeljük.
IMI az 1–16. héten (gyógykezelés előtt, kiindulási állapot), a 17–32. héten (gyógyszeres kezelés alatt) és a 33–52. héten (gyógyszerezés után)
Pattanás
Időkeret: 16. és 32. hét
Az akne változásai a spironolakton kezelés előtt és után a Global Acne Grading System segítségével értékelve
16. és 32. hét
Hirsutizmus
Időkeret: 16. és 32. hét
A hirsutizmus változásai a spironolakton előtt és után, módosított Ferriman-Gallwey pontozási rendszerrel értékelve
16. és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Waterloo Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel