- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075149
Czy leczenie nadmiaru androgenów za pomocą spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów? (CBS009)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Dorastające dziewczęta z nadmiarem androgenów mają wyższy wskaźnik nieregularnych okresów i zmniejszone wskaźniki owulacji w porównaniu z normalnymi dziewczętami i są uważane za zagrożone rozwojem zespołu policystycznych jajników (PCOS).
To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy podawanie spironolaktonu może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów w wieku 13-19 lat.
Jeśli to prawda, leczenie spironolaktonem młodych dziewcząt może zapobiec rozwojowi PCOS i uniknąć przyszłej niepłodności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, w którym sprawdza się, czy 16 tygodni przyjmowania spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt po menarche z nadmiarem androgenów.
Badacze będą rekrutować dziewczęta w wieku 13-19 lat z klinicznym lub biochemicznym nadmiarem androgenów (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), które są od 4 do 6 lat po pierwszej miesiączce.
Dziewczęta będą prowadzić dzienniczek miesiączkowy i dwa razy w tygodniu pobierać próbki śliny na obecność progesteronu i estradiolu przez 16 tygodni przed i przez 16 tygodni w trakcie spironolaktonu (jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy dziennie; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy dziennie [1.7-3.3 mg/kg/24 godz.]) zastosowanie.
Dziewczęta zostaną poproszone o kontynuowanie pobierania śliny dwa razy w tygodniu w celu oznaczenia progesteronu i estradiolu przez dodatkowe 16 tygodni po odstawieniu spironolaktonu oraz kontynuowanie prowadzenia dzienników menstruacyjnych przez dodatkowe 12 miesięcy w celu oceny utrzymywania się efektu spironolaktonu.
Zdarzenia owulacji będą liczone co 100 dni na podstawie ostatecznego wzrostu progesteronu w ślinie.
Głównym rezultatem będą zmiany częstości owulacji podczas stosowania spironolaktonu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w regularności miesiączkowania w odstępach międzymiesiączkowych będą również oceniane jako drugorzędny skutek podania spironolaktonu.
Innym drugorzędnym skutkiem będą zmiany w trądziku i/lub hirsutyzmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Gilrain, BS
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Burt Solorzano, MD
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta w wieku 13-19 lat, z klinicznym lub biochemicznym HA (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), u których wystąpiła 4-6 lat po pierwszej miesiączce
- Laboratoria przesiewowe w odpowiednim dla wieku zakresie normalnym
- Wolontariusze w wieku 18-19 lat muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gdy pacjent jest nieletni (tj. w wieku < 18 lat), podmiot i rodzice sprawujący opiekę muszą być chętni i zdolni do wyrażenia odpowiednio pisemnej świadomej zgody i zgody.
- Chęć ścisłego unikania ciąży (metodami niehormonalnymi) w czasie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 13 lub > 19 lat
- Dziewczęta w wieku ≤ 3 lat i ≥ 7 lat po pierwszej miesiączce zostaną wykluczone
- Jako badanie nadmiaru androgenów u dorastających dziewcząt z HA wykluczono mężczyzn i chłopców
- Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
- Przedwczesne dojrzewanie (rozwój piersi przed 7 rokiem życia)
- Pierwotny brak miesiączki (brak miesiączki do 16 roku życia)
- BMI dla wieku < 5 percentyl
- Pacjenci aktualnie włączeni do innego protokołu badawczego zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów włączonych do IRB-HSR 17633 DENND1A
- Otyłość spowodowana zespołem genetycznym (np. zespół Pradera-Williego)
- Zespół Cushinga
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja. Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną poinformowane o wyniku przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe. Zgodnie z prawem Wirginii powiadomienie rodziców nie jest wymagane w przypadku nieletnich. Jednak lekarz przeprowadzający badanie przesiewowe zachęci je do poinformowania rodziców i doradzi im, jak ważna jest odpowiednia opieka prenatalna i poradnictwo. W odpowiednim czasie zorganizujemy dla nich obserwację w Klinice Zdrowia dla Nastolatków na Uniwersytecie Wirginii lub w gabinecie ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Cukrzyca
- Wrodzony przerost nadnerczy w wywiadzie lub 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL w fazie folikularnej, co sugeruje możliwość wrodzonego przerostu nadnerczy. UWAGA: Jeśli w powtórnym badaniu zostanie potwierdzone stężenie 17-hydroksyprogesteronu > 300 ng/dl, a do udziału w badaniu wymagane będzie stężenie 17-hydroksyprogesteronu stymulowanego ACTH < 1000 ng/dl.
- Testosteron całkowity > 150 ng/dL
- Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) dla wieku. Osoby z odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, której odzwierciedleniem są prawidłowe wartości TSH, nie będą wykluczone.
- Nieprawidłowe stężenia sodu, potasu lub wodorowęglanów lub podwyższone stężenie kreatyny (potwierdzone powtórnie)
- Uczestnikom nie wolno przyjmować egzogennych sterydów ani żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą lub metabolizm glukozy przez 3 miesiące przed badaniem (lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Takie leki obejmują doustne środki antykoncepcyjne, progestageny, metforminę, glukokortykoidy i leki przeciwpsychotyczne
- Osoby aktywne seksualnie będą musiały powstrzymać się i/lub stosować barierowe formy antykoncepcji podczas badania.
Uwaga: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych można potwierdzić przez powtórne badanie w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spironolakton
16 tygodni bez leków, następnie 16 tygodni z lekami, następnie 12 miesięcy bez leków; spironolakton 50 mg tabletki: 50-100 mg doustnie dwa razy dziennie (1,7-3,3 mg/kg mc./24 godz.)
|
Spironolakton jest receptorem androgenowym powszechnie stosowanym (poza wskazaniami) w leczeniu hiperandrogenizmu u dziewcząt i kobiet.
Jest on używany w tym badaniu do określenia, czy blokada androgenów może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów, które często mają niskie wskaźniki owulacji w latach następujących po pierwszej miesiączce.
Dawka spironolaktonu będzie następująca: jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy na dobę; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika owulacji
Ramy czasowe: Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)
|
Częstość owulacji w trakcie i po spironolaktonie w porównaniu z okresem przed podaniem leku.
Owulacja zostanie policzona na podstawie poziomu progesteronu w ślinie.
Szybkość owulacji zostanie określona jako liczba cykli owulacyjnych na 100 dni obserwacji.
|
Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w regularności miesiączki
Ramy czasowe: IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
|
Długość miesiączki podczas i po spironolaktonie w porównaniu do stanu przed lekiem.
Zmiany w regularności miesiączkowania będą oceniane za pomocą interwału międzymiesiączkowego (IMI)
|
IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
|
Trądzik
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
|
Zmiany w trądziku przed vs. po leczeniu spironolaktonem oceniane za pomocą Global Acne Grading System
|
tydzień 16 i 32
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
|
Zmiany w hirsutyzmie przed vs. po spironolaktonie oceniane za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji Ferrimana-Gallweya
|
tydzień 16 i 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja