Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie nadmiaru androgenów za pomocą spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów? (CBS009)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Dorastające dziewczęta z nadmiarem androgenów mają wyższy wskaźnik nieregularnych okresów i zmniejszone wskaźniki owulacji w porównaniu z normalnymi dziewczętami i są uważane za zagrożone rozwojem zespołu policystycznych jajników (PCOS). To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy podawanie spironolaktonu może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów w wieku 13-19 lat. Jeśli to prawda, leczenie spironolaktonem młodych dziewcząt może zapobiec rozwojowi PCOS i uniknąć przyszłej niepłodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, w którym sprawdza się, czy 16 tygodni przyjmowania spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt po menarche z nadmiarem androgenów. Badacze będą rekrutować dziewczęta w wieku 13-19 lat z klinicznym lub biochemicznym nadmiarem androgenów (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), które są od 4 do 6 lat po pierwszej miesiączce. Dziewczęta będą prowadzić dzienniczek miesiączkowy i dwa razy w tygodniu pobierać próbki śliny na obecność progesteronu i estradiolu przez 16 tygodni przed i przez 16 tygodni w trakcie spironolaktonu (jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy dziennie; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy dziennie [1.7-3.3 mg/kg/24 godz.]) zastosowanie. Dziewczęta zostaną poproszone o kontynuowanie pobierania śliny dwa razy w tygodniu w celu oznaczenia progesteronu i estradiolu przez dodatkowe 16 tygodni po odstawieniu spironolaktonu oraz kontynuowanie prowadzenia dzienników menstruacyjnych przez dodatkowe 12 miesięcy w celu oceny utrzymywania się efektu spironolaktonu. Zdarzenia owulacji będą liczone co 100 dni na podstawie ostatecznego wzrostu progesteronu w ślinie. Głównym rezultatem będą zmiany częstości owulacji podczas stosowania spironolaktonu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w regularności miesiączkowania w odstępach międzymiesiączkowych będą również oceniane jako drugorzędny skutek podania spironolaktonu. Innym drugorzędnym skutkiem będą zmiany w trądziku i/lub hirsutyzmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numer telefonu: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku 13-19 lat, z klinicznym lub biochemicznym HA (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), u których wystąpiła 4-6 lat po pierwszej miesiączce
  • Laboratoria przesiewowe w odpowiednim dla wieku zakresie normalnym
  • Wolontariusze w wieku 18-19 lat muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gdy pacjent jest nieletni (tj. w wieku < 18 lat), podmiot i rodzice sprawujący opiekę muszą być chętni i zdolni do wyrażenia odpowiednio pisemnej świadomej zgody i zgody.
  • Chęć ścisłego unikania ciąży (metodami niehormonalnymi) w czasie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 13 lub > 19 lat
  • Dziewczęta w wieku ≤ 3 lat i ≥ 7 lat po pierwszej miesiączce zostaną wykluczone
  • Jako badanie nadmiaru androgenów u dorastających dziewcząt z HA wykluczono mężczyzn i chłopców
  • Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
  • Przedwczesne dojrzewanie (rozwój piersi przed 7 rokiem życia)
  • Pierwotny brak miesiączki (brak miesiączki do 16 roku życia)
  • BMI dla wieku < 5 percentyl
  • Pacjenci aktualnie włączeni do innego protokołu badawczego zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów włączonych do IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Otyłość spowodowana zespołem genetycznym (np. zespół Pradera-Williego)
  • Zespół Cushinga
  • Pozytywny test ciążowy lub laktacja. Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną poinformowane o wyniku przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe. Zgodnie z prawem Wirginii powiadomienie rodziców nie jest wymagane w przypadku nieletnich. Jednak lekarz przeprowadzający badanie przesiewowe zachęci je do poinformowania rodziców i doradzi im, jak ważna jest odpowiednia opieka prenatalna i poradnictwo. W odpowiednim czasie zorganizujemy dla nich obserwację w Klinice Zdrowia dla Nastolatków na Uniwersytecie Wirginii lub w gabinecie ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Cukrzyca
  • Wrodzony przerost nadnerczy w wywiadzie lub 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL w fazie folikularnej, co sugeruje możliwość wrodzonego przerostu nadnerczy. UWAGA: Jeśli w powtórnym badaniu zostanie potwierdzone stężenie 17-hydroksyprogesteronu > 300 ng/dl, a do udziału w badaniu wymagane będzie stężenie 17-hydroksyprogesteronu stymulowanego ACTH < 1000 ng/dl.
  • Testosteron całkowity > 150 ng/dL
  • Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) dla wieku. Osoby z odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, której odzwierciedleniem są prawidłowe wartości TSH, nie będą wykluczone.
  • Nieprawidłowe stężenia sodu, potasu lub wodorowęglanów lub podwyższone stężenie kreatyny (potwierdzone powtórnie)
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować egzogennych sterydów ani żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą lub metabolizm glukozy przez 3 miesiące przed badaniem (lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Takie leki obejmują doustne środki antykoncepcyjne, progestageny, metforminę, glukokortykoidy i leki przeciwpsychotyczne
  • Osoby aktywne seksualnie będą musiały powstrzymać się i/lub stosować barierowe formy antykoncepcji podczas badania.

Uwaga: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych można potwierdzić przez powtórne badanie w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
16 tygodni bez leków, następnie 16 tygodni z lekami, następnie 12 miesięcy bez leków; spironolakton 50 mg tabletki: 50-100 mg doustnie dwa razy dziennie (1,7-3,3 mg/kg mc./24 godz.)
Spironolakton jest receptorem androgenowym powszechnie stosowanym (poza wskazaniami) w leczeniu hiperandrogenizmu u dziewcząt i kobiet. Jest on używany w tym badaniu do określenia, czy blokada androgenów może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów, które często mają niskie wskaźniki owulacji w latach następujących po pierwszej miesiączce. Dawka spironolaktonu będzie następująca: jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy na dobę; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika owulacji
Ramy czasowe: Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)
Częstość owulacji w trakcie i po spironolaktonie w porównaniu z okresem przed podaniem leku. Owulacja zostanie policzona na podstawie poziomu progesteronu w ślinie. Szybkość owulacji zostanie określona jako liczba cykli owulacyjnych na 100 dni obserwacji.
Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w regularności miesiączki
Ramy czasowe: IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
Długość miesiączki podczas i po spironolaktonie w porównaniu do stanu przed lekiem. Zmiany w regularności miesiączkowania będą oceniane za pomocą interwału międzymiesiączkowego (IMI)
IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
Trądzik
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiany w trądziku przed vs. po leczeniu spironolaktonem oceniane za pomocą Global Acne Grading System
tydzień 16 i 32
Hirsutyzm
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiany w hirsutyzmie przed vs. po spironolaktonie oceniane za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji Ferrimana-Gallweya
tydzień 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

3
Subskrybuj