Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de behandeling van androgeenovermaat met behulp van spironolacton de ovulatiesnelheid bij meisjes met androgeenovermaat? (CBS009)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Adolescente meisjes met androgeenoverschot hebben meer onregelmatige menstruaties en lagere ovulatiepercentages in vergelijking met normale meisjes, en worden beschouwd als een risico voor het ontwikkelen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). In deze pilotstudie zal worden nagegaan of het geven van spironolacton de ovulatiecijfers zou kunnen verbeteren bij meisjes met een androgeenoverschot in de leeftijd van 13-19 jaar. Als dit waar is, kan behandeling met spironolacton voor jonge meisjes de ontwikkeling van PCOS voorkomen en toekomstige onvruchtbaarheid voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, klinische pilotstudie waarin wordt getest of 16 weken spironolacton de ovulatiepercentages verbetert bij postmenarchale meisjes met androgeenoverschot. De onderzoekers rekruteren meisjes van 13-19 jaar met een klinisch of biochemisch androgeenoverschot (gedefinieerd als hirsutisme en/of verhoogde Tanner-stadiumspecifieke vrije testosteronconcentraties) die 4 tot 6 jaar na de menarche zijn. Meisjes houden een menstruatiedagboek bij en verzamelen tweemaal per week speekselmonsters voor progesteron en oestradiol gedurende 16 weken vóór en gedurende 16 weken tijdens spironolacton (indien ≤ 60 kg, 50 mg tweemaal daags; indien > 60 kg, 100 mg tweemaal daags [1.7-3.3 mg/kg/24 uur]) gebruik. Meisjes zullen worden gevraagd om tweemaal per week speeksel te blijven verzamelen voor progesteron- en oestradioltesten gedurende nog eens 16 weken na stopzetting van spironolacton en om menstruatiedagboeken voort te zetten zonder studiemedicatie gedurende 12 extra maanden om de persistentie van een spironolactoneffect te beoordelen. Ovulatiegebeurtenissen worden per 100 dagen geteld op basis van definitieve stijgingen van speekselprogesteron. Het primaire resultaat zijn veranderingen in de ovulatiesnelheid tijdens het gebruik van spironolacton in vergelijking met de uitgangswaarde. Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie via intermenstrueel interval zullen ook worden beoordeeld als een secundair resultaat van de toediening van spironolacton. Een ander secundair resultaat zijn veranderingen in acne en/of hirsutisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefoonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes van 13 - 19 jaar, met klinische of biochemische HA (gedefinieerd als hirsutisme en/of verhoogde Tanner-stadiumspecifieke vrije testosteronconcentraties) die 4-6 jaar na de menarche zijn
  • Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik
  • Vrijwilligers van 18-19 jaar moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Wanneer de proefpersoon minderjarig is (d.w.z. leeftijd < 18 jaar), moeten de proefpersoon en de verzorgende ouders bereid en in staat zijn om respectievelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming te geven.
  • Bereidheid om zwangerschap strikt te vermijden (met behulp van niet-hormonale methoden) tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 13 of > 19 j
  • Meisjes ≤ 3 jaar en ≥ 7 jaar na de menarche worden uitgesloten
  • Omdat het een onderzoek is naar een teveel aan androgeen bij adolescente meisjes met HA, zijn mannen en jongens uitgesloten
  • Onvermogen om te begrijpen wat er tijdens de studie zal worden gedaan of waarom het zal worden gedaan
  • Vroegrijpe puberteit (borstontwikkeling vóór de leeftijd van 7)
  • Primaire amenorroe (geen menstruatie op 16-jarige leeftijd)
  • BMI-voor-leeftijd < 5e percentiel
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol worden uitgesloten, behalve degenen die zijn ingeschreven in IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obesitas als gevolg van genetisch syndroom (bijv. Prader-Willi-syndroom)
  • Cushing-syndroom
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest worden door de onderzoekend arts geïnformeerd over de uitslag. Volgens de wet van Virginia is ouderlijke kennisgeving niet vereist voor minderjarigen. Wel zal de screeningsarts hen stimuleren om hun ouder(s) te vertellen en hen adviseren over het belang van passende prenatale zorg en begeleiding. We zullen tijdig follow-up voor hen regelen in de Teen Health Clinic aan de Universiteit van Virginia of in het kantoor van hun huisarts.
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van aangeboren bijnierhyperplasie of 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL in de folliculaire fase, wat de mogelijkheid van aangeboren bijnierhyperplasie suggereert. OPMERKING: Als een 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL wordt bevestigd bij herhaald testen, en ACTH-gestimuleerd 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL is vereist voor deelname aan het onderzoek.
  • Totaal testosteron > 150 ng/dL
  • Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) voor leeftijd. Proefpersonen met adequaat behandelde hypothyreoïdie, weerspiegeld in normale TSH-waarden, worden niet uitgesloten.
  • Abnormale natrium-, kalium- of bicarbonaatconcentraties, of verhoogde creatineconcentratie (bevestigd bij herhaling)
  • Proefpersonen mogen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (of in de 2 maanden voorafgaand aan de screening) geen exogene steroïden of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas of het glucosemetabolisme beïnvloeden. Dergelijke medicijnen omvatten orale anticonceptiva, progestagenen, metformine, glucocorticoïden en antipsychotica
  • Als de proefpersonen seksueel actief zijn, moeten ze zich onthouden van en/of barrièrevormen van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.

Opmerking: Abnormale laboratoriumonderzoeken kunnen worden bevestigd door herhaalde tests om laboratoriumfouten uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
16 weken zonder medicatie, daarna 16 weken met medicatie, daarna 12 maanden zonder medicatie; spironolacton 50 mg tabletten: 50-100 mg oraal tweemaal daags (1,7-3,3 mg/kg/24 uur)
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton is een androgeenreceptor die vaak wordt gebruikt (off-label) voor hyperandrogenisme bij meisjes en vrouwen. Het wordt in dit onderzoek gebruikt om te bepalen of androgeenblokkade de ovulatiecijfers kan verbeteren bij meisjes met een androgeenoverschot, die vaak een lage ovulatie hebben in de jaren na de menarche. De dosis spironolacton is als volgt: indien ≤ 60 kg, tweemaal daags 50 mg; indien > 60 kg, tweemaal daags 100 mg.
Andere namen:
  • Aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: Ovulatiepercentages in week 17-32 (met medicatie) en week 33-48 (na medicatie) in vergelijking met week 1-16 (baseline, voorafgaand aan medicatie)
Ovulatiesnelheid tijdens en na spironolacton in vergelijking met vóór medicatie. De ovulatie wordt geteld op basis van progesteronspiegels in het speeksel. De ovulatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal ovulatiecycli per 100 dagen follow-up.
Ovulatiepercentages in week 17-32 (met medicatie) en week 33-48 (na medicatie) in vergelijking met week 1-16 (baseline, voorafgaand aan medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie
Tijdsspanne: IMI voor weken 1-16 (vóór medicatie, baseline), weken 17-32 (bij medicatie) en weken 33-52 (na medicatie)
Menstruatieduur tijdens en na spironolacton in vergelijking met vóór medicatie. Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie worden beoordeeld met behulp van intermenstrueel interval (IMI)
IMI voor weken 1-16 (vóór medicatie, baseline), weken 17-32 (bij medicatie) en weken 33-52 (na medicatie)
Acne
Tijdsspanne: week 16 en 32
Veranderingen in acne voor versus na spironolactonbehandeling beoordeeld met behulp van het Global Acne Grading System
week 16 en 32
Hirsutisme
Tijdsspanne: week 16 en 32
Veranderingen in hirsutisme vóór versus na spironolacton beoordeeld met behulp van een aangepast Ferriman-Gallwey-scoresysteem
week 16 en 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Waterloo Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren