Verbessert die Behandlung eines Androgenüberschusses mit Spironolacton die Ovulationsrate bei Mädchen mit Androgenüberschuss? (CBS009)

Einschlusskriterien:

• Mädchen im Alter von 13 – 19 Jahren mit klinischer oder biochemischer HA (definiert als Hirsutismus und/oder erhöhte Tanner-Stadium-spezifische Konzentrationen an freiem Testosteron), die 4 – 6 Jahre nach der Menarche sind
• Screening-Labore im altersgerechten Normalbereich
• Freiwillige, die 18-19 Jahre alt sind, müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Wenn das Subjekt minderjährig ist (d. h. Alter < 18 Jahre), müssen das Subjekt und die sorgeberechtigten Eltern willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung bzw. Einwilligung abzugeben.
• Bereitschaft zur strikten Vermeidung einer Schwangerschaft (mit nicht-hormonellen Methoden) während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 13 oder > 19 J
• Mädchen ≤ 3 Jahre und ≥ 7 Jahre nach der Menarche werden ausgeschlossen
• Da es sich um eine Studie zum Androgenüberschuss bei heranwachsenden Mädchen mit HA handelt, sind Männer und Jungen ausgeschlossen
• Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum es getan wird
• Vorzeitige Pubertät (Brustentwicklung vor dem 7. Lebensjahr)
• Primäre Amenorrhoe (keine Menstruation im Alter von 16 Jahren)
• Alters-BMI < 5. Perzentil
• Patienten, die derzeit in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen sind, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die in IRB-HSR 17633 DENND1A aufgenommen sind
• Adipositas aufgrund eines genetischen Syndroms (z. Prader-Willi-Syndrom)
• Cushing-Syndrom
• Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation. Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest werden vom Screening-Arzt über das Ergebnis informiert. Nach dem Gesetz von Virginia ist für Minderjährige keine elterliche Benachrichtigung erforderlich. Der Screening-Arzt wird sie jedoch ermutigen, ihre Eltern zu informieren und sie über die Bedeutung einer angemessenen Schwangerschaftsvorsorge und -beratung zu beraten. Wir werden für sie rechtzeitig eine Nachsorge in der Teen Health Clinic an der University of Virginia oder in ihrer Hausarztpraxis arrangieren.
• Diabetes Mellitus
• Vorgeschichte einer angeborenen Nebennierenhyperplasie oder 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dl in der Follikelphase, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie hindeutet. HINWEIS: Wenn bei Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dL bestätigt wird, ist für die Teilnahme an der Studie ein ACTH-stimuliertes 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL erforderlich.
• Gesamttestosteron > 150 ng/dL
• Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) für das Alter. Patienten mit angemessen behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen.
• Abnormale Natrium-, Kalium- oder Bicarbonatkonzentrationen oder erhöhte Kreatinkonzentration (bestätigt bei Wiederholung)
• Die Probanden dürfen 3 Monate vor der Studie (oder in den 2 Monaten vor dem Screening) keine exogenen Steroide oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, Gestagene, Metformin, Glukokortikoide und Antipsychotika
• Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Probanden während der Studie auf Barriereformen der Empfängnisverhütung verzichten und/oder diese anwenden.

Hinweis: Abnormale Laboruntersuchungen können durch Wiederholungstests bestätigt werden, um Laborfehler auszuschließen.