- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075149
Le traitement de l'excès d'androgènes à l'aide de spironolactone améliore-t-il les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes ? (CBS009)
25 octobre 2023 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Les adolescentes présentant un excès d'androgènes ont un taux plus élevé de règles irrégulières et des taux d'ovulation réduits par rapport aux filles normales, et sont considérées comme à risque de développer le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Cette étude pilote examinera si l'administration de spironolactone pourrait améliorer les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes, âgées de 13 à 19 ans.
Si cela est vrai, le traitement à la spironolactone chez les jeunes filles pourrait empêcher le développement du SOPK et éviter une future infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote clinique non randomisée testant si 16 semaines de spironolactone améliorent les taux d'ovulation chez les filles post-ménarchées présentant un excès d'androgènes.
Les chercheurs recruteront des filles âgées de 13 à 19 ans présentant un excès clinique ou biochimique d'androgènes (défini comme de l'hirsutisme et/ou des concentrations élevées de testostérone libre spécifiques au stade de Tanner) qui sont 4 à 6 ans après la ménarche.
Les filles tiendront un journal menstruel et prélèveront deux fois par semaine des échantillons de salive pour la progestérone et l'estradiol pendant 16 semaines avant et pendant 16 semaines pendant la spironolactone (si ≤ 60 kg, 50 mg deux fois par jour ; si > 60 kg, 100 mg deux fois par jour [1,7-3,3 mg/kg/24 h]).
Il sera demandé aux filles de continuer à collecter de la salive deux fois par semaine pour les tests de progestérone et d'estradiol pendant 16 semaines supplémentaires après l'arrêt de la spironolactone et de poursuivre leur journal menstruel sans médicament à l'étude pendant 12 mois supplémentaires pour évaluer la persistance de tout effet de la spironolactone.
Les événements d'ovulation seront comptés par 100 jours en fonction des augmentations définitives de la progestérone salivaire.
Le critère de jugement principal sera les modifications du taux d'ovulation pendant l'utilisation de la spironolactone par rapport à la valeur initiale.
Les modifications de la régularité menstruelle via l'intervalle intermenstruel seront également évaluées en tant que résultat secondaire de l'administration de spironolactone.
Un autre résultat secondaire sera les modifications de l'acné et/ou de l'hirsutisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Gilrain, BS
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Burt Solorzano, MD
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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Contact:
- Melissa Gilrain
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
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Chercheur principal:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Filles âgées de 13 à 19 ans, atteintes d'HA clinique ou biochimique (définie comme l'hirsutisme et/ou des concentrations élevées de testostérone libre spécifiques au stade de Tanner) qui sont 4 à 6 ans après la ménarche
- Laboratoires de dépistage dans la fourchette normale adaptée à l'âge
- Les bénévoles âgés de 18 à 19 ans doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Lorsque le sujet est mineur (c'est-à-dire âgé de moins de 18 ans), le sujet et les parents qui ont la garde doivent être disposés et capables de fournir respectivement un assentiment et un consentement éclairés écrits.
- Volonté d'éviter strictement une grossesse (en utilisant des méthodes non hormonales) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 13 ou > 19 ans
- Les filles ≤ 3 ans et ≥ 7 ans après la ménarche seront exclues
- Étant une étude sur l'excès d'androgènes chez les adolescentes atteintes d'HA, les hommes et les garçons sont exclus
- Incapacité à comprendre ce qui sera fait pendant l'étude ou pourquoi cela sera fait
- Puberté précoce (développement des seins avant l'âge de 7 ans)
- Aménorrhée primaire (absence de règles à 16 ans)
- IMC pour l'âge < 5e centile
- Les patients actuellement inscrits dans un autre protocole de recherche seront exclus, à l'exception de ceux inscrits à l'IRB-HSR 17633 DENND1A
- Obésité due à un syndrome génétique (par ex. syndrome de Prader Willi)
- syndrome de Cushing
- Test de grossesse ou allaitement positif. Les sujets avec un test de grossesse positif seront informés du résultat par le médecin de dépistage. En vertu de la loi de Virginie, la notification parentale n'est pas requise pour les mineurs. Cependant, le médecin de dépistage les encouragera à en parler à leurs parents et à les conseiller sur l'importance de soins et de conseils prénataux appropriés. Nous organiserons un suivi pour eux à la Teen Health Clinic de l'Université de Virginie ou au cabinet de leur médecin de soins primaires en temps opportun.
- Diabète sucré
- Antécédents d'hyperplasie congénitale des surrénales ou 17-hydroxyprogestérone > 300 ng/dL en phase folliculaire, ce qui suggère la possibilité d'une hyperplasie congénitale des surrénales. REMARQUE : Si une 17-hydroxyprogestérone > 300 ng/dL est confirmée lors de tests répétés, et une 17-hydroxyprogestérone stimulée par l'ACTH < 1000 ng/dL sera nécessaire pour la participation à l'étude.
- Testostérone totale > 150 ng/dL
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale pour l'âge. Les sujets présentant une hypothyroïdie correctement traitée, reflétée par des valeurs de TSH normales, ne seront pas exclus.
- Concentrations anormales de sodium, de potassium ou de bicarbonate, ou concentration élevée de créatine (confirmée à plusieurs reprises)
- Les sujets ne doivent pas prendre de stéroïdes exogènes ni de médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur ou le métabolisme du glucose pendant les 3 mois précédant l'étude (ou dans les 2 mois précédant le dépistage). Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les progestatifs, la metformine, les glucocorticoïdes et les médicaments antipsychotiques
- S'ils sont sexuellement actifs, les sujets devront s'abstenir et/ou utiliser des formes barrières de contraception pendant l'étude.
Remarque : Des études de laboratoire anormales peuvent être confirmées par des tests répétés pour exclure une erreur de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spironolactone
16 semaines sans médicament, puis 16 semaines avec médicament, puis 12 mois sans médicament ; Comprimés de spironolactone 50 mg : 50-100 mg par voie orale deux fois par jour (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
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La spironolactone est un récepteur aux androgènes couramment utilisé (hors AMM) pour l'hyperandrogénie chez les filles et les femmes.
Il est utilisé dans cette étude pour déterminer si le blocage des androgènes peut améliorer les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes, qui ont souvent de faibles taux d'ovulation dans les années suivant la ménarche.
La dose de spironolactone sera la suivante : Si ≤ 60 kg, 50 mg deux fois par jour ; si > 60 kg, 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du taux d'ovulation
Délai: Taux d'ovulation au cours des semaines 17 à 32 (sous médication) et des semaines 33 à 48 (après la médication) par rapport aux semaines 1 à 16 (au départ, avant la médication)
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Taux d'ovulation pendant et après la spironolactone par rapport à avant la médication.
L'ovulation sera comptée en fonction des niveaux de progestérone salivaire.
Le taux d'ovulation sera défini comme le nombre de cycles ovulatoires par 100 jours de suivi.
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Taux d'ovulation au cours des semaines 17 à 32 (sous médication) et des semaines 33 à 48 (après la médication) par rapport aux semaines 1 à 16 (au départ, avant la médication)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la régularité menstruelle
Délai: IMI pendant les semaines 1 à 16 (avant la médication, ligne de base), les semaines 17 à 32 (sous médication) et les semaines 33 à 52 (après la médication)
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Durée menstruelle pendant et après la spironolactone par rapport à avant la médication.
Les changements dans la régularité menstruelle seront évalués à l'aide de l'intervalle intermenstruel (IMI)
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IMI pendant les semaines 1 à 16 (avant la médication, ligne de base), les semaines 17 à 32 (sous médication) et les semaines 33 à 52 (après la médication)
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Acné
Délai: semaines 16 et 32
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Changements de l'acné avant et après le traitement à la spironolactone évalués à l'aide du Global Acne Grading System
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semaines 16 et 32
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Hirsutisme
Délai: semaines 16 et 32
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Modifications de l'hirsutisme avant vs après la spironolactone évaluées à l'aide d'un système de notation Ferriman-Gallwey modifié
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semaines 16 et 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 21768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .