Zlepšuje léčba nadbytku androgenů pomocí spironolaktonu ovulační frekvenci u dívek s nadbytkem androgenů? (CBS009)

Kritéria pro zařazení:

• Dívky ve věku 13–19 let s klinickou nebo biochemickou HA (definovanou jako hirsutismus a/nebo zvýšené koncentrace volného testosteronu specifické pro Tannerovo stadium), které jsou 4–6 let po menarché
• Screeningové laboratoře v normálním rozmezí odpovídajícím věku
• Dobrovolníci ve věku 18–19 let musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Je-li subjektem nezletilý (tj. věk < 18 let), musí být subjekt a rodiče v péči o dítě ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas.
• Ochota striktně se vyhýbat těhotenství (nehormonálními metodami) po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 13 nebo > 19 let
• Dívky ≤ 3 roky a ≥ 7 let po menarché budou vyloučeny
• Jelikož se jedná o studii nadbytku androgenů u dospívajících dívek s HA, muži a chlapci jsou vyloučeni
• Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
• Předčasná puberta (vývoj prsou před 7. rokem věku)
• Primární amenorea (bez menstruace do 16 let)
• BMI pro věk < 5. percentil
• Pacienti aktuálně zahrnutí do jiného výzkumného protokolu budou vyloučeni, s výjimkou těch, kteří jsou zařazeni do IRB-HSR 17633 DENND1A
• Obezita způsobená genetickým syndromem (např. Prader-Willi syndrom)
• Cushingův syndrom
• Pozitivní těhotenský test nebo laktace. Subjekty s pozitivním těhotenským testem budou o výsledku informovány vyšetřujícím lékařem. Podle zákonů Virginie není u nezletilých vyžadováno oznámení rodičů. Vyšetřující lékař je však povzbudí, aby to řekli svým rodičům a poradili jim o důležitosti vhodné prenatální péče a poradenství. Včas jim zajistíme sledování na Teen Health Clinic na University of Virginia nebo v ordinaci jejich lékaře primární péče.
• Diabetes mellitus
• Anamnéza kongenitální adrenální hyperplazie nebo 17-hydroxyprogesteronu > 300 ng/dl ve folikulární fázi, což naznačuje možnost kongenitální adrenální hyperplazie. POZNÁMKA: Pokud je opakovaným testováním potvrzena hladina 17-hydroxyprogesteronu > 300 ng/dl, bude pro účast ve studii vyžadován 17-hydroxyprogesteron stimulovaný ACTH < 1000 ng/dl.
• Celkový testosteron > 150 ng/dl
• Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) pro věk. Subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, která se odráží v normálních hodnotách TSH, nebudou vyloučeni.
• Abnormální koncentrace sodíku, draslíku nebo hydrogenuhličitanu nebo zvýšená koncentrace kreatinu (potvrzeno při opakování)
• Subjekty nesmí užívat exogenní steroidy nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu nebo metabolismus glukózy po dobu 3 měsíců před studií (nebo během 2 měsíců před screeningem). Mezi takové léky patří perorální antikoncepce, progestiny, metformin, glukokortikoidy a antipsychotické léky.
• Pokud jsou sexuálně aktivní, bude se od subjektů vyžadovat, aby se během studie zdržely a/nebo používaly bariérové ​​formy antikoncepce.

Poznámka: Abnormální laboratorní studie mohou být potvrzeny opakovaným testováním, aby se vyloučila laboratorní chyba.