Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer behandling af androgenoverskud ved hjælp af spironolacton ægløsningsrater hos piger med androgenoverskud? (CBS009)

25. oktober 2023 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Unge piger med overskydende androgen har en højere frekvens af uregelmæssige menstruationer og nedsat ægløsning sammenlignet med normale piger og anses for at være i risiko for at udvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Denne pilotundersøgelse vil se på, om det at give spironolacton kan forbedre ægløsningsraten hos piger med androgenoverskud i alderen 13-19. Hvis dette er sandt, kan spironolactonbehandling til unge piger forhindre PCOS i at udvikle sig og undgå fremtidig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, klinisk pilotundersøgelse, der tester, om 16 ugers spironolacton forbedrer ægløsningsraten hos postmenarkeale piger med androgenoverskud. Efterforskerne vil rekruttere piger i alderen 13-19 med klinisk eller biokemisk androgenoverskud (defineret som hirsutisme og/eller forhøjede Tanner-stadiespecifikke frie testosteronkoncentrationer), som er 4 til 6 år efter menarche. Piger vil føre en menstruationsdagbog og indsamle spytprøver to gange om ugen for progesteron og østradiol i 16 uger før og i 16 uger under spironolacton (hvis ≤ 60 kg, 50 mg to gange dagligt; hvis > 60 kg, 100 mg to gange dagligt [1,7-3,3) mg/kg/24 timer]) brug. Piger vil blive bedt om at fortsætte med at indsamle spyt to gange om ugen til progesteron- og østradioltestning i yderligere 16 uger efter seponering af spironolacton og fortsætte menstruationsdagbøger uden undersøgelsesmedicin i yderligere 12 måneder for at vurdere vedvarende spironolactoneffekt. Ægløsningshændelser tælles pr. 100 dage baseret på definitive stigninger i spytprogesteron. Det primære resultat vil være ændringer i ægløsningshastigheden under brug af spironolacton sammenlignet med baseline. Ændringer i menstruationsregelmæssighed via intermenstruationsinterval vil også blive vurderet som et sekundært resultat af spironolactonadministration. Et andet sekundært resultat vil være ændringer i acne og/eller hirsutisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 13 - 19 år, med klinisk eller biokemisk HA (defineret som hirsutisme og/eller forhøjede Tanner-stadiespecifikke frie testosteronkoncentrationer), der er 4-6 år efter menarche
  • Screeninglaboratorier inden for et alderssvarende normalområde
  • Frivillige, der er 18-19 årige, skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Når forsøgspersonen er mindreårig (dvs. alder < 18 år), skal forsøgspersonen og forældremyndighedsindehaver være villig til og i stand til at give henholdsvis skriftligt informeret samtykke og samtykke.
  • Vilje til strengt at undgå graviditet (ved hjælp af ikke-hormonelle metoder) i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 13 eller > 19 år
  • Piger ≤ 3 år og ≥ 7 år efter menarche vil blive udelukket
  • Da det er en undersøgelse af androgenoverskud hos unge piger med HA, er mænd og drenge udelukket
  • Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
  • Tidlig pubertet (brystudvikling før 7 år)
  • Primær amenoré (ingen menstruation ved 16 år)
  • BMI for alder < 5. percentil
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden forskningsprotokol, vil blive udelukket, undtagen dem, der er indskrevet i IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Fedme på grund af genetisk syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
  • Cushings syndrom
  • Positiv graviditetstest eller amning. Forsøgspersoner med en positiv graviditetstest vil blive informeret om resultatet af screeningslægen. I henhold til Virginia-lovgivningen er forældreunderretning ikke påkrævet for mindreårige. Dog vil screeningslægen opfordre dem til at fortælle deres forældre og rådgive dem om vigtigheden af ​​passende prænatal pleje og rådgivning. Vi vil arrangere opfølgning for dem på Teen Health Clinic ved University of Virginia eller deres primære læges kontor rettidigt.
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med medfødt adrenal hyperplasi eller 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL i follikulær fase, hvilket tyder på muligheden for medfødt adrenal hyperplasi. BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL bekræftes ved gentagen testning, og ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL vil være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Samlet testosteron > 150 ng/dL
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket.
  • Unormale natrium-, kalium- eller bicarbonatkoncentrationer eller forhøjet kreatinkoncentration (bekræftet ved gentagelse)
  • Forsøgspersoner må ikke tage eksogene steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke reproduktionsaksen eller glukosemetabolismen i 3 måneder forud for undersøgelsen (eller i de 2 måneder før screening). Sådanne lægemidler omfatter orale præventionsmidler, progestiner, metformin, glukokortikoider og antipsykotisk medicin
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil forsøgspersonerne blive bedt om at afstå fra og/eller bruge barrierepræventionsformer under undersøgelsen.

Bemærk: Unormale laboratorieundersøgelser kan bekræftes ved gentagen test for at udelukke laboratoriefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
16 uger uden medicin, derefter 16 uger med medicin, derefter 12 måneder uden medicin; spironolacton 50 mg tabletter: 50-100 mg oralt to gange dagligt (1,7-3,3 mg/kg/24 timer)
Medicin: Spironolacton
Spironolacton er en androgen-receptor, der almindeligvis anvendes (off-label) til hyperandrogenisme hos piger og kvinder. Det bruges i denne undersøgelse til at bestemme, om androgenblokade kan forbedre ægløsningsraten hos piger med androgenoverskud, som ofte har lave ægløsningsrater i årene efter menarche. Spironolaktondosis vil være som følger: Hvis ≤ 60 kg, 50 mg to gange dagligt; hvis > 60 kg, 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ægløsningsraten
Tidsramme: Ægløsningsrater i uge 17-32 (på medicin) og uge 33-48 (efter medicin) sammenlignet med uge 1-16 (baseline, før medicinering)
Ægløsningshastighed under og efter spironolacton sammenlignet med før medicinering. Ægløsning vil blive talt baseret på spytprogesteronniveauer. Ægløsningshastigheden vil blive defineret som antallet af ægløsningscyklusser pr. 100 dages opfølgning.
Ægløsningsrater i uge 17-32 (på medicin) og uge 33-48 (efter medicin) sammenlignet med uge 1-16 (baseline, før medicinering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i menstruation
Tidsramme: IMI i uge 1-16 (før medicin, baseline), uge ​​17-32 (på medicin) og uge 33-52 (efter medicin)
Menstruationslængde under og efter spironolacton sammenlignet med før medicinering. Ændringer i menstruationsregelmæssighed vil blive vurderet ved hjælp af intermenstruationsinterval (IMI)
IMI i uge 1-16 (før medicin, baseline), uge ​​17-32 (på medicin) og uge 33-52 (efter medicin)
Acne
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændringer i acne før vs. efter spironolactonbehandling vurderet ved hjælp af Global Acne Grading System
uge 16 og 32
Hirsutisme
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændringer i hirsutisme før vs. efter spironolacton vurderet ved hjælp af et modificeret Ferriman-Gallwey-scoringssystem
uge 16 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Waterloo Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner