研究 CPX-351 在先前未治疗的急性髓性白血病受试者中的 1b 期主试验 (V-FAST)
2023年10月12日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
V-FAST：一项 1b 期主试验，旨在研究 CPX-351 联合各种靶向药物治疗先前未治疗的急性髓性白血病患者
JZP025-101 是一项开放标签、多中心、多臂、非随机的 1b 期主试验，旨在确定 CPX-351 与各种靶向药物联合用于先前未治疗的急性髓系白血病受试者的推荐 2 期剂量 (RP2D) (AML) 适合接受强化化疗 (ICT) 的患者。
根据 AML 突变测试的结果，受试者将被分配到治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄 ≥ 18 至 ≤ 75 岁。
- 符合世界卫生组织（WHO）病理学标准的初诊AML（外周血或骨髓中至少有20%的原始细胞）。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
满足以下条件的实验室值：
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL。
- 血清总胆红素 < 2.0 mg/dL。 （对于患有吉尔伯特综合征且血清总胆红素≥2.0 mg/dL 的受试者，应联系医疗监测员。）
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 （注意：如果肝酶升高 > ULN 与疾病有关，请联系医疗监护仪进行讨论。）
- 超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 显示心脏射血分数≥ 50%。
- 如果有临床证据表明疾病在停止细胞毒性化疗后 > 6 个月内稳定，筛选时通过影像学、肿瘤标志物研究等记录，患有第二恶性肿瘤处于缓解期的受试者可能符合条件。 长期接受非化疗治疗（例如，激素治疗）的受试者符合条件。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)]。
- 受试者具有有利的细胞遗传学风险（(t8;21)、inv(16)、t(16;16) 或 t15;17 核型异常），如美国国家综合癌症网络 (NCCN) 2.2014 版 AML 指南 (NCCN) 所分类2014）。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病的临床证据。
- 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤的受试者。
- 先前接受过用于 AML 诱导治疗的受试者；仅允许使用羟基脲来控制血细胞计数。 （例如，在诊断为 AML 后改变低甲基化剂 [HMA] 剂量和时间表的骨髓增生异常综合征 [MDS] 受试者被排除在外。 AML 型治疗，例如阿糖胞苷单药 [> 1g/m2/天] 或阿糖胞苷加一种蒽环类药物以及既往 HSCT 也被排除在外。） 允许凭经验使用全反式维甲酸 (ATRA)。
- 接受任何 MDS 治疗（常规或研究）的受试者必须在研究药物首次给药前 2 周完成。 如果发生快速增殖性疾病，则允许在研究治疗开始前 24 小时使用羟基脲。 与先前 MDS 治疗相关的毒性必须在治疗开始前恢复到 1 级或更低。
- 根据纽约心脏协会标准（III 级或 IV 级分期）导致心力衰竭的任何原因（例如，心肌病、缺血性心脏病、显着瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致心力衰竭的受试者。
- 患有活动性或不受控制的感染的受试者。 接受治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）的感染受试者可以进入研究，但必须不发热且血流动力学稳定≥ 72 小时。
- 侵袭性真菌感染的当前证据（血液或组织培养）。 最近有真菌感染的受试者必须有随后的阴性培养才有资格。
- 具有已知人类免疫缺陷病毒（不需要新测试）或活动性乙型或丙型肝炎感染证据的受试者。
- 具有已知威尔逊氏病或其他已知铜代谢紊乱病史的受试者。
- 研究者判断与常规 ICT 和/或靶向药物不相容的其他合并症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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将提供最多 2 门入门课程和 2 门巩固课程
其他名称：
将在入职和巩固课程期间的指定时间内进行管理
其他名称：
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实验性的：B臂
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将提供最多 2 门入门课程和 2 门巩固课程
其他名称：
将在入职和巩固课程期间的指定时间内进行管理
其他名称：
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实验性的：C臂
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将提供最多 2 门入门课程和 2 门巩固课程
其他名称：
将在入职和巩固课程期间的指定时间内进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 30 个月
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RP2D 将由指定的剂量递减/剂量递增算法确定。
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长达 30 个月
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CPX-351 和靶向药物的安全性和耐受性：不良事件 (AE) 的发生率和剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 30 个月
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基于不良事件 (AE) 和剂量限制毒性 (DLT) 的发生率，CPX-351 和靶向药物联合给药时的安全性和耐受性
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 CR、CRi、CRh、CR + CRi、CR + CRh 和形态学无白血病状态 (MLFS) 的受试者比例
大体时间：长达 30 个月
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最多 2 次诱导后
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长达 30 个月
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达到 CR / CRi 且 MRD 阴性状态的受试者比例
大体时间：长达 30 个月
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最多 2 次诱导后
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长达 30 个月
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达到 CR / CRh 且 MRD 阴性状态的受试者比例
大体时间：长达 30 个月
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最多 2 次诱导后
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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