Vaiheen 1b pääkoe CPX-351:n tutkimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (V-FAST)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: Vaiheen 1b pääkoe CPX-351:n tutkimiseksi yhdistettynä eri kohdennettujen aineiden kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia
JZP025-101 on avoin, monikeskus, monihaarainen, ei-satunnaistettu vaiheen 1b päätutkimus, jolla määritetään CPX-351:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä erilaisten kohdennettujen aineiden kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia. (AML), jotka sopivat intensiiviseen kemoterapiaan (ICT).
Koehenkilöt jaetaan hoitoryhmiin AML-mutaatiotestien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) patologisten kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä).
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl. (Jos koehenkilöillä on Gilbertin oireyhtymä ja seerumin kokonaisbilirubiini on ≥ 2,0 mg/dl, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.)
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). (Huomaa: Jos kohonneet maksaentsyymiarvot > ULN liittyvät sairauteen, ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi asiasta.)
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA).
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa, voivat olla kelvollisia, jos on kliinisiä todisteita taudin stabiilisuudesta yli 6 kuukauden sytotoksisen kemoterapian jälkeen, mikä on dokumentoitu kuvantamisella, kasvainmarkkeritutkimuksilla jne. seulonnassa. Potilaat, joita ylläpidetään pitkäaikaisessa ei-kemoterapiahoidossa (esim. hormonihoidossa), ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)].
- Koehenkilöllä on suotuisa riskisytogenetiikka ((t8;21), inv(16), t(16;16) tai t15;17 karyotyyppipoikkeavuudet) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2.2014 AML:n (NCCN) mukaan. 2014).
- Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin AML:n induktiohoitoa varten tarkoitettua hoitoa; vain hydroksiurea on sallittu verisolujen määrän säätelyyn. (Esimerkiksi henkilö, jolla on myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] ja joka muuttaa hypometyloivan aineen [HMA] annosta ja aikataulua AML-diagnoosin jälkeen, suljetaan pois. AML-tyyppinen hoito, kuten pelkkä sytarabiini [> 1 g/m2/vrk] tai sytarabiini ja antrasykliini sekä aikaisempi HSCT, eivät myöskään sisälly.) Empiirisesti käytetty all-trans-retinoiinihappo (ATRA) on sallittu.
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa MDS-hoitoa (tavanomaista tai tutkimusta), on saatava päätökseen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Nopeasti leviävän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on sallittu 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Aikaisempaan MDS-hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava toipuneet asteeseen 1 tai vähemmän ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydänlihaksen vajaatoiminta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppätoimintojen toimintahäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka johtaa sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin kriteerien mukaan (luokka III tai IV).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio. Koehenkilöt, joilla on hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoito) saavia infektioita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta niiden on oltava kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja ≥ 72 tunnin ajan.
- Nykyiset todisteet invasiivisesta sieni-infektiosta (veri- tai kudosviljelmä). Potilailla, joilla on äskettäin sieni-infektio, on oltava myöhempi negatiivinen viljely, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (uutta testausta ei vaadita) tai todisteita aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan Wilsonin tauti tai muu tunnettu kupariaineenvaihduntahäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkija pitää yhteensopimattomina tavanomaisen ICT:n ja/tai kohteena olevan tekijän kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
|
Tarjolla on enintään 2 perehdytys- ja 2 lujituskurssia
Muut nimet:
Annetaan tietyn ajan perehdytys- ja konsolidointikurssien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
RP2D määritetään määritellyllä annoksen suurennus-/annoksen korotusalgoritmilla.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
CPX-351:n ja kohdennettujen aineiden turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
CPX-351:n ja kohdennettujen aineiden turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmänä annettuna haittatapahtumien (AE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n, CRh:n, CR + CRi:n, CR + CRh:n ja morfologisen leukemiasta vapaan tilan (MLFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 2 induktion jälkeen
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n ja MRD-negatiivisen tilan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 2 induktion jälkeen
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat saavuttaneet CR/CRh:n ja MRD-negatiivisen tilan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 2 induktion jälkeen
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP025-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .