Um estudo mestre de fase 1b para investigar o CPX-351 em indivíduos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente (V-FAST)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: um estudo mestre de fase 1b para investigar o CPX-351 combinado com vários agentes direcionados em indivíduos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente
JZP025-101 é um estudo mestre de fase 1b, aberto, multicêntrico, multibraço, não randomizado para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de CPX-351 quando administrado em combinação com vários agentes direcionados em indivíduos não tratados anteriormente com leucemia mielóide aguda (AML) que estão aptos para receber quimioterapia intensiva (TIC).
Os indivíduos serão designados para braços de tratamento com base nos resultados do teste de mutação AML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento do consentimento informado.
- LMA recentemente diagnosticada de acordo com os critérios patológicos da Organização Mundial da Saúde (OMS) (com pelo menos 20% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea).
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Valores de laboratório que cumprem o seguinte:
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
- Bilirrubina total sérica < 2,0 mg/dL. (Para indivíduos com Síndrome de Gilbert e bilirrubina total sérica ≥ 2,0 mg/dL, o monitor médico deve ser contatado.)
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 vezes o limite superior do normal (LSN). (Observação: se as enzimas hepáticas elevadas > LSN estiverem relacionadas à doença, entre em contato com o monitor médico para discutir.)
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
- Indivíduos com segunda malignidade em remissão podem ser elegíveis se houver evidência clínica de estabilidade da doença por um período > 6 meses sem quimioterapia citotóxica, documentada por imagem, estudos de marcadores tumorais, etc., na triagem. Indivíduos mantidos em tratamento não quimioterápico de longo prazo (por exemplo, terapia hormonal) são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)].
- O indivíduo tem citogenética de risco favorável ((t8;21), inv(16), t(16;16) ou t15;17) anormalidades do cariótipo) conforme categorizado pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versão 2.2014 para AML (NCCN) 2014).
- Evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Indivíduos com segundas malignidades ativas (não controladas, metastáticas).
- Indivíduos que receberam tratamento anterior destinado à terapia de indução de AML; somente a hidroxiureia é permitida para o controle da contagem de células sanguíneas. (Por exemplo, um indivíduo com síndrome mielodisplásica [SMD] que altera a dose e o esquema do agente hipometilante [HMA] após o diagnóstico de LMA é excluído. A terapia do tipo AML, como citarabina sozinha [> 1g/m2/dia] ou citarabina mais uma antraciclina, bem como HSCT prévio, também são excluídos.) O ácido all-trans-retinóico (ATRA) usado empiricamente é permitido.
- Os indivíduos que recebem administração de qualquer terapia para MDS (convencional ou experimental) devem ser concluídos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. No caso de doença proliferativa rápida, o uso de hidroxiureia é permitido até 24 horas antes do início do tratamento do estudo. Toxicidades associadas à terapia anterior de MDS devem ter recuperado para Grau 1 ou menos antes do início do tratamento.
- Indivíduos com comprometimento miocárdico de qualquer causa (por exemplo, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração, disfunção valvular significativa, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) resultando em insuficiência cardíaca pelos critérios da New York Heart Association (estágios de Classe III ou IV).
- Indivíduos com infecção ativa ou descontrolada. Indivíduos com infecção recebendo tratamento (tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral) podem ser incluídos no estudo, mas devem estar afebris e hemodinamicamente estáveis por ≥ 72 horas.
- Evidência atual de infecção fúngica invasiva (sangue ou cultura de tecidos). Indivíduos com infecção fúngica recente devem ter uma cultura negativa subsequente para serem elegíveis.
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana conhecido (não são necessários novos testes) ou evidência de infecção ativa por hepatite B ou C.
- Indivíduos com histórico conhecido de doença de Wilson ou outro distúrbio conhecido do metabolismo do cobre.
- Indivíduos com outras comorbidades que o investigador julgue incompatíveis com as TIC convencionais e/ou o agente visado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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Serão oferecidos até 2 cursos de indução e 2 de consolidação
Outros nomes:
Será administrado durante a duração especificada durante os cursos de indução e consolidação
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
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Serão oferecidos até 2 cursos de indução e 2 de consolidação
Outros nomes:
Será administrado durante a duração especificada durante os cursos de indução e consolidação
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
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Serão oferecidos até 2 cursos de indução e 2 de consolidação
Outros nomes:
Será administrado durante a duração especificada durante os cursos de indução e consolidação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 30 meses
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O RP2D será determinado pelo algoritmo de escalonamento/escalonamento de dose especificado.
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Até 30 meses
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Segurança e tolerabilidade de CPX-351 e agentes direcionados: incidência de eventos adversos (EAs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 30 meses
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A segurança e a tolerabilidade do CPX-351 e agentes direcionados quando administrados em combinação, com base na incidência de eventos adversos (EAs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh e estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: Até 30 meses
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Após até 2 induções
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Até 30 meses
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Proporção de indivíduos que atingiram CR / CRi com status MRD negativo
Prazo: Até 30 meses
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Após até 2 induções
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Até 30 meses
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Proporção de indivíduos que atingiram CR / CRh com status MRD negativo
Prazo: Até 30 meses
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Após até 2 induções
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP025-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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