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Eine Phase-1b-Masterstudie zur Untersuchung von CPX-351 bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (V-FAST)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Eine Masterstudie der Phase 1b zur Untersuchung von CPX-351 in Kombination mit verschiedenen zielgerichteten Wirkstoffen bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

JZP025-101 ist eine offene, multizentrische, mehrarmige, nicht randomisierte Phase-1b-Masterstudie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CPX-351 bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen zielgerichteten Wirkstoffen bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie (ICT) geeignet sind. Die Probanden werden basierend auf den Ergebnissen der AML-Mutationstests den Behandlungsarmen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Neu diagnostizierte AML gemäß den pathologischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

  • Laborwerte, die Folgendes erfüllen:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dL. (Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom und einem Serum-Gesamtbilirubinwert von ≥ 2,0 mg/dL sollte der medizinische Monitor kontaktiert werden.)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). (Hinweis: Wenn erhöhte Leberenzymwerte > ULN mit einer Krankheit zusammenhängen, wenden Sie sich an einen Arzt, um dies zu besprechen.)
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch Echokardiographie oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA).
  • Patienten mit Zweitmalignomen in Remission können geeignet sein, wenn beim Screening ein klinischer Nachweis der Krankheitsstabilität für einen Zeitraum von > 6 Monaten ohne zytotoxische Chemotherapie vorliegt, dokumentiert durch Bildgebung, Tumormarkerstudien usw. Probanden, die eine Langzeitbehandlung ohne Chemotherapie (z. B. Hormontherapie) erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)].
  • Das Subjekt hat eine günstige Risikozytogenetik ((t8;21), inv(16), t(16;16) oder t15;17) Karyotyp-Anomalien), wie von den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 2.2014 für AML (NCCN 2014).
  • Klinischer Nachweis einer Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten malignen Erkrankungen.
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, die für die Induktionstherapie von AML vorgesehen ist; nur Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle der Blutzellzahl zugelassen. (Zum Beispiel ist ein Patient mit myelodysplastischem Syndrom [MDS], der die Dosis und den Zeitplan des Hypomethylierungsmittels [HMA] nach der Diagnose von AML ändert, ausgeschlossen. Therapien vom AML-Typ, wie z. B. Cytarabin allein [> 1 g/m2/Tag] oder Cytarabin plus ein Anthrazyklin, sowie vorherige HSZT sind ebenfalls ausgeschlossen.) Empirisch verwendete all-trans-Retinsäure (ATRA) ist erlaubt.
  • Probanden, die eine Behandlung für MDS (konventionell oder in der Erprobung) erhalten, müssen bis 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Im Falle einer schnell proliferativen Erkrankung ist die Anwendung von Hydroxyharnstoff bis 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt. Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren MDS-Therapie müssen sich vor Beginn der Behandlung auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
  • Patienten mit myokardialer Beeinträchtigung jeglicher Ursache (z. B. Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, signifikante Klappenfunktionsstörung, hypertensive Herzerkrankung und dekompensierte Herzinsuffizienz), die zu einer Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association-Kriterien führt (Klasse-III- oder IV-Klassifizierung).
  • Personen mit aktiver oder unkontrollierter Infektion. Probanden mit einer Infektion, die behandelt werden (antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung), können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch für ≥ 72 Stunden fieberfrei und hämodynamisch stabil sein.
  • Aktueller Nachweis einer invasiven Pilzinfektion (Blut- oder Gewebekultur). Personen mit kürzlich aufgetretener Pilzinfektion müssen eine nachfolgende negative Kultur aufweisen, um geeignet zu sein.
  • Personen mit bekanntem humanem Immunschwächevirus (keine neuen Tests erforderlich) oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Wilson oder einer anderen bekannten Störung des Kupferstoffwechsels.
  • Probanden mit anderen Komorbiditäten, die der Prüfarzt als inkompatibel mit konventioneller IKT und/oder dem Zielwirkstoff beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Venetoclax
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Arm B
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Midostaurin
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Rydapt
Experimental: Arm C
Arzneimittel: CPX-351
Es werden bis zu 2 Einführungs- und 2 Vertiefungskurse angeboten
Andere Namen:
  • Vyxeos
  • JZP351
Arzneimittel: Enasidenib
Wird während Einführungs- und Konsolidierungskursen über einen bestimmten Zeitraum verabreicht
Andere Namen:
  • Idhifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die RP2D wird durch den angegebenen Dosis-Deeskalations-/Dosis-Eskalationsalgorithmus bestimmt.
Bis zu 30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CPX-351 und zielgerichteten Wirkstoffen: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CPX-351 und zielgerichteten Wirkstoffen bei Kombinationsgabe, basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh und einen morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS) erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate
Anteil der Probanden, die CR/CRi mit MRD-negativem Status erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate
Anteil der Probanden, die CR/CRh mit MRD-negativem Status erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Nach bis zu 2 Induktionen
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP025-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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