Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b masterforsøg til undersøgelse af CPX-351 i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (V-FAST)

12. oktober 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Et fase 1b masterforsøg til undersøgelse af CPX-351 kombineret med forskellige målrettede midler hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

JZP025-101 er et åbent, multicenter, multi-arm, ikke-randomiseret fase 1b-masterforsøg til bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CPX-351, når det administreres i kombination med forskellige målrettede midler til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML), som er egnet til at modtage intensiv kemoterapi (IKT). Forsøgspersoner vil blive tildelt behandlingsarme baseret på resultater af AML-mutationstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) patologiske kriterier (med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
    • Serum total bilirubin < 2,0 mg/dL. (For forsøgspersoner med Gilberts syndrom og serum total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL, bør den medicinske monitor kontaktes.)
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). (Bemærk: Hvis forhøjede leverenzymer > ULN er relateret til sygdom, kontakt lægemonitor for at diskutere.)
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
  • Forsøgspersoner med anden malignitet i remission kan være berettiget, hvis der er klinisk tegn på sygdomsstabilitet i en periode > 6 måneder uden cytotoksisk kemoterapi, dokumenteret ved billeddiagnostik, tumormarkørundersøgelser osv. ved screening. Forsøgspersoner, der holdes i langvarig ikke-kemoterapibehandling (f.eks. hormonbehandling), er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)].
  • Forsøgspersonen har gunstig risiko cytogenetik ((t8;21), inv(16), t(16;16) eller t15;17 karyotype abnormiteter) som kategoriseret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2.2014 for AML (NCCN) 2014).
  • Klinisk bevis for aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) sekundære maligniteter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling beregnet til induktionsterapi af AML; kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodcelletallet. (For eksempel udelukkes et forsøgsperson med myelodysplastisk syndrom [MDS], som ændrer dosis og skema for hypomethyleringsmiddel [HMA] efter diagnosen AML. AML-type terapi, såsom cytarabin alene [> 1g/m2/dag] eller cytarabin plus en anthracyclin samt tidligere HSCT er også udelukket.) All-trans-retinsyre (ATRA) anvendt empirisk er tilladt.
  • Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst behandling for MDS (konventionel eller undersøgelse), skal være afsluttet 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. I tilfælde af hurtig proliferativ sygdom er brug af hydroxyurinstof tilladt indtil 24 timer før start af studiebehandling. Toksiciteter forbundet med tidligere MDS-behandling skal være restitueret til grad 1 eller mindre før påbegyndelse af behandlingen.
  • Personer med myokardiesvækkelse af en hvilken som helst årsag (f.eks. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), der resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association-kriterier (klasse III eller IV-stadie).
  • Personer med aktiv eller ukontrolleret infektion. Individer med en infektion, der modtager behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling), kan indgå i undersøgelsen, men skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i ≥ 72 timer.
  • Aktuelt tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur). Forsøgspersoner med nylig svampeinfektion skal have en efterfølgende negativ kultur for at være berettiget.
  • Personer med kendt humant immundefektvirus (ny test ikke påkrævet) eller tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Personer med kendt historie med Wilsons sygdom eller anden kendt kobbermetabolismeforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner med anden komorbiditet, som efterforskeren vurderer er uforenelig med konventionel IKT og/eller det målrettede middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Venetoclax
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: Arm B
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Midostaurin
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Rydapt
Eksperimentel: Arm C
Medicin: CPX-351
Der tilbydes op til 2 introduktions- og 2 konsolideringskurser
Andre navne:
  • Vyxeos
  • JZP351
Medicin: Enasidenib
Vil blive administreret over specificeret varighed under introduktions- og konsolideringskurser
Andre navne:
  • Idhifa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 30 måneder
RP2D vil blive bestemt af den specificerede dosis-de-eskalering/dosis-eskaleringsalgoritme.
Op til 30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af CPX-351 og målrettede midler: forekomst af bivirkninger (AE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CPX-351 og målrettede midler, når de gives i kombination, baseret på forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR/CRi med MRD negativ status
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har opnået CR/CRh med MRD negativ status
Tidsramme: Op til 30 måneder
Efter op til 2 induktioner
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP025-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CPX-351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner