Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní zkouška fáze 1b k vyšetření CPX-351 u subjektů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (V-FAST)

12. října 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: Hlavní zkouška fáze 1b k vyšetření CPX-351 v kombinaci s různými cílenými látkami u subjektů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

JZP025-101 je otevřená, multicentrická, víceramenná, nerandomizovaná hlavní studie fáze 1b ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) CPX-351 při podávání v kombinaci s různými cílenými látkami u dříve neléčených subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou způsobilí k intenzivní chemoterapii (ICT). Subjekty budou zařazeny do léčebných ramen na základě výsledků testování mutace AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 až ≤ 75 let v době informovaného souhlasu.
  • Nově diagnostikovaná AML podle patologických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (s minimálně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni).
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.

  • Laboratorní hodnoty splňující následující:

    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl. (U subjektů s Gilbertovým syndromem a celkovým bilirubinem v séru ≥ 2,0 mg/dl by měl být kontaktován lékař.)
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3násobek horní hranice normy (ULN). (Poznámka: Pokud zvýšené jaterní enzymy > ULN souvisí s onemocněním, kontaktujte lékaře a prodiskutujte to.)
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA).
  • Subjekty s druhými malignitami v remisi mohou být způsobilé, pokud existuje klinický důkaz stability onemocnění po dobu > 6 měsíců bez cytotoxické chemoterapie, dokumentované zobrazováním, studiemi nádorových markerů atd. při screeningu. Subjekty udržované na dlouhodobé nechemoterapeutické léčbě (např. hormonální terapii) jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)].
  • Subjekt má příznivou rizikovou cytogenetiku ((t8;21), inv(16), t(16;16) nebo t15;17) abnormality karyotypu), jak je kategorizováno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2.2014 pro AML (NCCN 2014).
  • Klinický důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí léčbu určenou pro indukční terapii AML; pouze hydroxymočovina je povolena pro kontrolu počtu krvinek. (Například pacient s myelodysplastickým syndromem [MDS], který po diagnóze AML změní dávku a schéma hypometylačního činidla [HMA]. Léčba typu AML, jako je samotný cytarabin [> 1 g/m2/den] nebo cytarabin plus antracyklin, stejně jako předchozí HSCT jsou také vyloučeny.) Je povolena empiricky používaná kyselina all-trans-retinová (ATRA).
  • Subjekty, kterým se podává jakákoliv léčba MDS (konvenční nebo výzkumná), musí být dokončena 2 týdny před první dávkou studovaného léku. V případě rychle proliferativního onemocnění je použití hydroxymočoviny povoleno do 24 hodin před zahájením studijní léčby. Toxicita spojená s předchozí léčbou MDS se musí před zahájením léčby vrátit na stupeň 1 nebo nižší.
  • Subjekty s poškozením myokardu z jakékoli příčiny (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná dysfunkce chlopní, hypertenzní srdeční onemocnění a městnavé srdeční selhání) vedoucí k srdečnímu selhání podle kritérií New York Heart Association (staging třídy III nebo IV).
  • Subjekty s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí. Do studie mohou být zařazeni jedinci s infekcí, která je léčena (antibiotická, antimykotická nebo antivirová léčba), ale musí být afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu ≥ 72 hodin.
  • Současné důkazy o invazivní houbové infekci (krevní nebo tkáňové kultury). Subjekty s nedávnou houbovou infekcí musí mít následnou negativní kultivaci, aby byly způsobilé.
  • Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (nové testování není vyžadováno) nebo důkazem aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Subjekty se známou anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiné známé poruchy metabolismu mědi.
  • Subjekty s jinou komorbiditou, kterou zkoušející považuje za nekompatibilní s konvenčními ICT, a/nebo cílovou látkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Venetoclax
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Rameno B
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Midostaurin
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Rydapt
Experimentální: Rameno C
Lék: CPX-351
Budou nabízeny až 2 indukční a 2 konsolidační kurzy
Ostatní jména:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lék: Enasidenib
Bude podáván po specifikovanou dobu během indukčních a konsolidačních kurzů
Ostatní jména:
  • Idhifa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 30 měsíců
RP2D bude určeno zadaným algoritmem pro deeskalaci dávky/eskalaci dávky.
Až 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CPX-351 a cílených látek: výskyt nežádoucích účinků (AE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CPX-351 a cílených látek, pokud jsou podávány v kombinaci, na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh a stavu bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR / CRi s MRD negativním stavem
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR/CRh s MRD negativním stavem
Časové okno: Až 30 měsíců
Až po 2 indukcích
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP025-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CPX-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit