En fase 1b hovedforsøk for å undersøke CPX-351 hos personer med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (V-FAST)
12. oktober 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: En fase 1b hovedforsøk for å undersøke CPX-351 kombinert med forskjellige målrettede midler hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi
JZP025-101 er en åpen, multisenter, multi-arm, ikke-randomisert fase 1b masterstudie for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av CPX-351 når det administreres i kombinasjon med forskjellige målrettede midler hos tidligere ubehandlede forsøkspersoner med akutt myeloid leukemi (AML) som er skikket til å motta intensiv kjemoterapi (IKT).
Forsøkspersoner vil bli tildelt behandlingsarmer basert på resultater av AML-mutasjonstesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Nydiagnostisert AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) patologiske kriterier (med minst 20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen).
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
Laboratorieverdier som oppfyller følgende:
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
- Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL. (For personer med Gilberts syndrom og totalt serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL, bør medisinsk monitor kontaktes.)
- Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 ganger øvre normalgrense (ULN). (Merk: Hvis forhøyede leverenzymer > ULN er relatert til sykdom, kontakt medisinsk monitor for å diskutere.)
- Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
- Personer med andre maligniteter i remisjon kan være kvalifisert dersom det er kliniske bevis på sykdomsstabilitet i en periode > 6 måneder uten cytotoksisk kjemoterapi, dokumentert ved bildediagnostikk, tumormarkørstudier osv. ved screening. Personer som opprettholdes på langvarig ikke-kjemoterapibehandling (f.eks. hormonbehandling) er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)].
- Personen har gunstig risiko cytogenetikk ((t8;21), inv(16), t(16;16), eller t15;17) karyotypeavvik) som kategorisert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer versjon 2.2014 for AML (NCCN) 2014).
- Klinisk bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
- Personer med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter.
- Personer som har mottatt tidligere behandling beregnet på induksjonsterapi av AML; bare hydroksyurea er tillatt for kontroll av antall blodceller. (For eksempel utelukkes en person med myelodysplastisk syndrom [MDS] som endrer dose og tidsplan for hypometylerende middel [HMA] etter diagnosen AML. AML-type terapi, som cytarabin alene [> 1g/m2/dag] eller cytarabin pluss et antracyklin samt tidligere HSCT er også ekskludert.) All-trans-retinsyre (ATRA) brukt empirisk er tillatt.
- Pasienter som får administrering av en hvilken som helst terapi for MDS (konvensjonell eller undersøkelse) må fullføres 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Ved rask proliferativ sykdom er bruk av hydroksyurea tillatt inntil 24 timer før oppstart av studiebehandling. Toksisiteter assosiert med tidligere MDS-behandling må ha kommet seg til grad 1 eller mindre før behandlingsstart.
- Personer med myokardsvikt uansett årsak (f.eks. kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, signifikant klaffedysfunksjon, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) som resulterer i hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-kriterier (klasse III eller IV-stadie).
- Personer med aktiv eller ukontrollert infeksjon. Personer med en infeksjon som får behandling (antibiotisk, soppdrepende eller antiviral behandling) kan delta i studien, men må være afebrile og hemodynamisk stabile i ≥ 72 timer.
- Aktuelle bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur). Personer med nylig soppinfeksjon må ha en påfølgende negativ kultur for å være kvalifisert.
- Personer med kjent humant immunsviktvirus (ny testing er ikke nødvendig) eller bevis på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Personer med kjent historie med Wilsons sykdom eller annen kjent kobbermetabolismeforstyrrelse.
- Forsøkspersoner med annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med konvensjonell IKT, og/eller den målrettede agenten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Det vil bli tilbudt inntil 2 induksjons- og 2 konsolideringskurs
Andre navn:
Vil bli administrert over spesifisert varighet under induksjons- og konsolideringskurs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Det vil bli tilbudt inntil 2 induksjons- og 2 konsolideringskurs
Andre navn:
Vil bli administrert over spesifisert varighet under induksjons- og konsolideringskurs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Det vil bli tilbudt inntil 2 induksjons- og 2 konsolideringskurs
Andre navn:
Vil bli administrert over spesifisert varighet under induksjons- og konsolideringskurs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
RP2D vil bli bestemt av den spesifiserte dosedeeskalerings-/doseeskaleringsalgoritmen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for CPX-351 og målrettede midler: forekomst av uønskede hendelser (AE) og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Sikkerheten og toleransen til CPX-351 og målrettede midler når de gis i kombinasjon, basert på forekomsten av uønskede hendelser (AE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh og morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Etter opptil 2 induksjoner
|
Opptil 30 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som har oppnådd CR / CRi med MRD negativ status
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Etter opptil 2 induksjoner
|
Opptil 30 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som har oppnådd CR / CRh med MRD negativ status
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Etter opptil 2 induksjoner
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZP025-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .