Een Fase 1b Master Trial om CPX-351 te onderzoeken bij proefpersonen met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (V-FAST)
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: een fase 1b-masteronderzoek om CPX-351 te onderzoeken in combinatie met verschillende gerichte middelen bij proefpersonen met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie
JZP025-101 is een open-label, multicenter, multi-arm, niet-gerandomiseerde fase 1b-masterstudie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CPX-351 te bepalen bij toediening in combinatie met verschillende gerichte middelen bij niet eerder behandelde proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) die geschikt zijn voor intensieve chemotherapie (ICT).
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan behandelingsarmen op basis van de resultaten van AML-mutatietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Nieuw gediagnosticeerde AML volgens pathologische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (met ten minste 20% blasten in het perifere bloed of beenmerg).
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL.
- Serum totaal bilirubine < 2,0 mg/dL. (Voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert en serum totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dL moet contact worden opgenomen met de medische monitor.)
- Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN). (Opmerking: als verhoogde leverenzymen > ULN verband houden met ziekte, neem dan contact op met de medische monitor om dit te bespreken.)
- Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie of multiple gated acquisitiescan (MUGA).
- Proefpersonen met tweede maligniteiten in remissie kunnen in aanmerking komen als er klinisch bewijs is van ziektestabiliteit gedurende een periode > 6 maanden zonder cytotoxische chemotherapie, gedocumenteerd door middel van beeldvorming, tumormarkerstudies, enz., bij screening. Proefpersonen die langdurig worden behandeld zonder chemotherapie (bijv. hormoontherapie) komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie [t(15;17)].
- Proefpersoon heeft gunstige risicocytogenetica ((t8;21), inv(16), t(16;16) of t15;17) karyotype-afwijkingen) zoals gecategoriseerd door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2.2014 for AML (NCCN 2014).
- Klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Onderwerpen met actieve (ongecontroleerde, metastatische) tweede maligniteiten.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor inductietherapie van AML; alleen hydroxyurea is toegestaan voor controle van het aantal bloedcellen. (Bijvoorbeeld een persoon met myelodysplastisch syndroom [MDS] die de dosis en het schema van het hypomethyleringsmiddel [HMA] verandert nadat de diagnose AML is gesteld, wordt uitgesloten. AML-type therapie, zoals alleen cytarabine [> 1g/m2/dag] of cytarabine plus een anthracycline, evenals eerdere HSCT zijn eveneens uitgesloten.) Empirisch gebruikt all-trans-retinoïnezuur (ATRA) is toegestaan.
- Proefpersonen die een therapie voor MDS krijgen (conventioneel of experimenteel) moeten 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid. In het geval van snel prolifererende ziekte is het gebruik van hydroxyurea toegestaan tot 24 uur voor aanvang van de studiebehandeling. Toxiciteiten geassocieerd met eerdere MDS-therapie moeten hersteld zijn tot Graad 1 of minder vóór aanvang van de behandeling.
- Proefpersonen met myocardiale stoornissen door welke oorzaak dan ook (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen volgens criteria van de New York Heart Association (klasse III of IV stadiëring).
- Proefpersonen met een actieve of ongecontroleerde infectie. Proefpersonen met een infectie die een behandeling ondergaan (behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn gedurende ≥ 72 uur.
- Huidig bewijs van invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek). Proefpersonen met een recente schimmelinfectie moeten een daaropvolgende negatieve kweek hebben om in aanmerking te komen.
- Proefpersonen met bekend humaan immunodeficiëntievirus (nieuwe tests niet vereist) of bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere bekende stoornis van het kopermetabolisme.
- Proefpersonen met andere comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze onverenigbaar is met conventionele ICT en/of het beoogde agens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Er worden maximaal 2 introductiecursussen en 2 consolidatiecursussen aangeboden
Andere namen:
Wordt gedurende een bepaalde duur toegediend tijdens introductie- en consolidatiecursussen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
|
Er worden maximaal 2 introductiecursussen en 2 consolidatiecursussen aangeboden
Andere namen:
Wordt gedurende een bepaalde duur toegediend tijdens introductie- en consolidatiecursussen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Er worden maximaal 2 introductiecursussen en 2 consolidatiecursussen aangeboden
Andere namen:
Wordt gedurende een bepaalde duur toegediend tijdens introductie- en consolidatiecursussen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De RP2D wordt bepaald door het opgegeven algoritme voor dosisde-escalatie/dosisescalatie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CPX-351 en gerichte middelen: incidentie van bijwerkingen (AE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van CPX-351 en gerichte middelen wanneer ze in combinatie worden gegeven, op basis van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh en morfologische leukemievrije toestand (MLFS) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Na maximaal 2 inducties
|
Tot 30 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat CR / CRi heeft bereikt met MRD-negatieve status
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Na maximaal 2 inducties
|
Tot 30 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat CR / CRh heeft bereikt met MRD-negatieve status
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Na maximaal 2 inducties
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZP025-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .