En fas 1b masterstudie för att undersöka CPX-351 hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (V-FAST)
12 oktober 2023 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: En fas 1b masterstudie för att undersöka CPX-351 kombinerat med olika riktade medel hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi
JZP025-101 är en öppen, multicenter, multi-arm, icke-randomiserad fas 1b masterstudie för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av CPX-351 när den administreras i kombination med olika riktade medel till tidigare obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som är lämpliga att få intensiv kemoterapi (IKT).
Försökspersonerna kommer att tilldelas behandlingsarmarna baserat på resultat av AML-mutationstestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Nydiagnostiserad AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) patologiska kriterier (med minst 20 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen).
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
Laboratorievärden som uppfyller följande:
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
- Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL. (För personer med Gilberts syndrom och totalt serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL, bör den medicinska monitorn kontaktas.)
- Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN). (Obs: Om förhöjda leverenzymer > ULN är relaterade till sjukdom, kontakta medicinsk monitor för att diskutera.)
- Cardiac ejection fraktion ≥ 50 % genom ekokardiografi eller multipel gated acquisition scan (MUGA).
- Försökspersoner med andra maligniteter i remission kan vara berättigade om det finns kliniska bevis på sjukdomsstabilitet under en period > 6 månader från cytotoxisk kemoterapi, dokumenterad genom bildbehandling, tumörmarkörstudier etc. vid screening. Försökspersoner som hålls på långvarig icke-kemoterapibehandling (t.ex. hormonbehandling) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi [t(15;17)].
- Försökspersonen har gynnsam risk cytogenetik ((t8;21), inv(16), t(16;16) eller t15;17 karyotypavvikelser) enligt kategorisering av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer version 2.2014 för AML (NCCN) 2014).
- Kliniska bevis på aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med aktiva (okontrollerade, metastaserande) andra maligniteter.
- Försökspersoner som har fått tidigare behandling avsedd för induktionsterapi av AML; endast hydroxiurea är tillåtet för kontroll av antalet blodkroppar. (Till exempel utesluts en patient med myelodysplastiskt syndrom [MDS] som ändrar dos och schema för hypometyleringsmedel [HMA] efter diagnosen AML. Behandling av AML-typ, såsom enbart cytarabin [> 1g/m2/dag] eller cytarabin plus en antracyklin samt tidigare HSCT är också uteslutna.) All-trans-retinsyra (ATRA) som används empiriskt är tillåten.
- Försökspersoner som får administrering av någon terapi för MDS (konventionell eller undersökning) måste avslutas senast 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Vid snabb proliferativ sjukdom är användning av hydroxiurea tillåten fram till 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas. Toxicitet i samband med tidigare MDS-behandling måste ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre innan behandlingen påbörjas.
- Patienter med myokardinsufficiens av någon orsak (t.ex. kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, signifikant valvulär dysfunktion, hypertensiv hjärtsjukdom och kongestiv hjärtsvikt) som resulterar i hjärtsvikt enligt New York Heart Association-kriterier (klass III eller IV-stadium).
- Försökspersoner med aktiv eller okontrollerad infektion. Patienter med en infektion som får behandling (antibiotisk, svampdödande eller antiviral behandling) kan ingå i studien men måste vara afebrila och hemodynamiskt stabila i ≥ 72 timmar.
- Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling). Försökspersoner med nyligen svampinfektion måste ha en efterföljande negativ odling för att vara berättigade.
- Försökspersoner med känt humant immunbristvirus (ny testning krävs ej) eller tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion.
- Patienter med känd historia av Wilsons sjukdom eller annan känd kopparmetabolismstörning.
- Försökspersoner med annan samsjuklighet som utredaren bedömer är oförenlig med konventionell IKT, och/eller det avsedda ämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Upp till 2 introduktions- och 2 konsolideringskurser kommer att erbjudas
Andra namn:
Kommer att administreras under angiven varaktighet under introduktions- och konsolideringskurser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
|
Upp till 2 introduktions- och 2 konsolideringskurser kommer att erbjudas
Andra namn:
Kommer att administreras under angiven varaktighet under introduktions- och konsolideringskurser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
|
Upp till 2 introduktions- och 2 konsolideringskurser kommer att erbjudas
Andra namn:
Kommer att administreras under angiven varaktighet under introduktions- och konsolideringskurser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
RP2D kommer att bestämmas av den specificerade dosdeeskalerings-/doseskaleringsalgoritmen.
|
Upp till 30 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CPX-351 och målinriktade medel: förekomst av biverkningar (AE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Säkerheten och tolerabiliteten för CPX-351 och målinriktade medel när de ges i kombination, baserat på förekomsten av biverkningar (AE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som har uppnått CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh och morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Efter upp till 2 induktioner
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel försökspersoner som har uppnått CR / CRi med MRD negativ status
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Efter upp till 2 induktioner
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel försökspersoner som har uppnått CR / CRh med MRD negativ status
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Efter upp till 2 induktioner
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZP025-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .