Основное испытание фазы 1b для изучения CPX-351 у субъектов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (V-FAST)
12 октября 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: основное испытание фазы 1b для изучения CPX-351 в сочетании с различными таргетными агентами у субъектов с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом
JZP025-101 — это открытое, многоцентровое, многогрупповое, нерандомизированное основное исследование фазы 1b для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) CPX-351 при введении в комбинации с различными таргетными агентами ранее не получавшим лечения субъектам с острым миелоидным лейкозом. (AML), которым показана интенсивная химиотерапия (ИКТ).
Субъекты будут распределены по лечебным группам на основании результатов тестирования на мутацию ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент информированного согласия.
- Впервые диагностированный ОМЛ по патологическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (при наличии не менее 20% бластов в периферической крови или костном мозге).
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
Лабораторные значения, соответствующие следующим требованиям:
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
- Общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл. (Для субъектов с синдромом Жильбера и общим билирубином в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл следует обратиться к медицинскому монитору.)
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН). (Примечание: если повышенный уровень ферментов печени > ВГН связан с заболеванием, обратитесь к врачу для обсуждения.)
- Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным эхокардиографии или сканирования с множественным стробированием (MUGA).
- Субъекты со вторым злокачественным новообразованием в стадии ремиссии могут иметь право на участие, если есть клинические доказательства стабильности заболевания в течение периода > 6 месяцев после цитотоксической химиотерапии, подтвержденные визуализацией, исследованиями онкомаркеров и т. д. при скрининге. Субъекты, находящиеся на длительном нехимиотерапевтическом лечении (например, гормональной терапии), имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз [t(15;17)].
- Субъект имеет благоприятный риск цитогенетики ((t8;21), inv(16), t(16;16) или t15;17) аномалии кариотипа) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), версия 2.2014 для ОМЛ (NCCN). 2014).
- Клинические признаки активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС).
- Субъекты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями.
- Субъекты, получившие предшествующее лечение, предназначенное для индукционной терапии ОМЛ; только гидроксимочевина разрешена для контроля количества клеток крови. (Например, субъект с миелодиспластическим синдромом [МДС], который меняет дозу гипометилирующего агента [ГМА] и график после постановки диагноза ОМЛ, исключается. Терапия типа ОМЛ, такая как монотерапия цитарабином [> 1 г/м2/день] или цитарабин плюс антрациклин, а также предшествующая ТГСК, также исключены.) Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA), используемая эмпирически, разрешена.
- Субъекты, получающие любую терапию МДС (обычную или исследуемую), должны быть завершены за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. В случае быстро пролиферативного заболевания применение гидроксимочевины разрешено не позднее, чем за 24 часа до начала исследуемого лечения. Токсичность, связанная с предшествующей терапией МДС, должна снизиться до степени 1 или ниже до начала лечения.
- Субъекты с поражением миокарда любой причины (например, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, выраженная дисфункция клапанов, гипертоническая болезнь сердца и застойная сердечная недостаточность), приводящие к сердечной недостаточности по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (стадия класса III или IV).
- Субъекты с активной или неконтролируемой инфекцией. Субъекты с инфекцией, получающие лечение (антибиотик, противогрибковое или противовирусное лечение), могут быть включены в исследование, но они должны быть без лихорадки и гемодинамически стабильными в течение ≥ 72 часов.
- Текущие доказательства инвазивной грибковой инфекции (культура крови или ткани). Субъекты с недавней грибковой инфекцией должны иметь последующую отрицательную культуру, чтобы иметь право на участие.
- Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека (новое тестирование не требуется) или признаки активной инфекции гепатита В или С.
- Субъекты с известной историей болезни Вильсона или другого известного нарушения метаболизма меди.
- Субъекты с другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, несовместимы с обычными ИКТ и/или целевым агентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Будет предложено до 2 вводных и 2 закрепляющих курса.
Другие имена:
Будет вводиться в течение указанной продолжительности во время вводных и консолидационных курсов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Будет предложено до 2 вводных и 2 закрепляющих курса.
Другие имена:
Будет вводиться в течение указанной продолжительности во время вводных и консолидационных курсов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Будет предложено до 2 вводных и 2 закрепляющих курса.
Другие имена:
Будет вводиться в течение указанной продолжительности во время вводных и консолидационных курсов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
RP2D будет определяться указанным алгоритмом деэскалации/повышения дозы.
|
До 30 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость CPX-351 и целевых агентов: частота нежелательных явлений (НЯ) и токсичность, ограничивающая дозу (ДЛТ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Безопасность и переносимость CPX-351 и таргетных агентов при комбинированном применении на основании частоты нежелательных явлений (НЯ) и токсичности, ограничивающей дозу (ДЛТ)
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh и морфологического состояния без лейкемии (MLFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
После 2 индукций
|
До 30 месяцев
|
|
Доля субъектов, достигших ПО/ПО с отрицательным статусом МОБ
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
После 2 индукций
|
До 30 месяцев
|
|
Доля субъектов, достигших CR / CRh с отрицательным статусом MRD
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
После 2 индукций
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP025-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .