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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 CPX-351을 조사하기 위한 1b상 마스터 시험 (V-FAST)

2023년 10월 12일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 피험자에서 다양한 표적 제제와 결합된 CPX-351을 조사하기 위한 1b상 마스터 시험

JZP025-101은 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병 피험자에게 다양한 표적 제제와 병용 투여 시 CPX-351의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중군, 비무작위 1b상 마스터 시험입니다. (AML) 집중 화학 요법(ICT)을 받기에 적합한 사람. 피험자는 AML 돌연변이 테스트 결과에 따라 치료군에 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상에서 75세 이하의 연령.
  • 세계보건기구(WHO) 병리학적 기준에 따라 새로 진단된 AML(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20%의 폭발).
  • ECOG 수행 상태 0~2.

  • 다음을 충족하는 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL.
    • 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL. (길버트 증후군 및 혈청 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL이 있는 피험자의 경우 의료 모니터에 연락해야 합니다.)
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN)의 3배. (참고: 상승된 간 효소 > ULN이 질병과 관련이 있는 경우 의료 모니터에 문의하여 논의하십시오.)
  • 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)에 의한 심장 박출률 ≥ 50%.
  • 관해 상태에 있는 2차 악성 종양이 있는 피험자는 스크리닝 시 이미징, 종양 표지자 연구 등으로 문서화되고 세포독성 화학요법을 중단한 기간 > 6개월 동안 질병 안정성의 임상적 증거가 있는 경우 적격할 수 있습니다. 장기간 비화학요법 치료(예: 호르몬 요법)를 유지하는 피험자가 적합합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)].
  • 피험자는 AML에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 버전 2.2014(NCCN 2014).
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거.
  • 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 피험자.
  • AML의 유도 요법을 위한 사전 치료를 받은 피험자; 수산화요소만이 혈구 수 조절에 허용됩니다. (예를 들어, AML 진단 후 저메틸화제(HMA) 용량 및 일정을 변경하는 골수이형성 증후군(MDS) 대상자는 제외된다. 시타라빈 단독[> 1g/m2/일] 또는 시타라빈과 안트라사이클린 병용과 같은 AML 유형 요법 및 이전 조혈모세포이식도 제외됩니다.) 경험적으로 사용되는 ATRA(All-trans-retinoic acid)는 허용됩니다.
  • MDS에 대한 임의의 요법(종래 또는 조사)의 투여를 받는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병의 경우 연구 치료 시작 24시간 전까지 수산화요소의 사용이 허용됩니다. 이전 MDS 요법과 관련된 독성은 치료 시작 전에 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
  • New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래하는 모든 원인의 심근 손상(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 심각한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)이 있는 피험자.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 피험자. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥ 72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
  • 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양). 최근 진균 감염이 있는 피험자는 자격을 갖추기 위해 후속 음성 배양 결과를 가져야 합니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(새로운 검사는 필요하지 않음)가 있거나 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거가 있는 피험자.
  • 윌슨병 또는 다른 알려진 구리 대사 장애의 알려진 병력이 있는 피험자.
  • 연구자가 기존 ICT와 양립할 수 없다고 판단하는 다른 동반이환이 있는 피험자 및/또는 표적 제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: CPX-351
최대 2개의 입문 과정과 2개의 통합 과정이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
  • JZP351
의약품: 베네토클락스
입문 및 통합 과정 중 지정된 기간 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 팔 B
의약품: CPX-351
최대 2개의 입문 과정과 2개의 통합 과정이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
  • JZP351
의약품: 미도스타우린
입문 및 통합 과정 중 지정된 기간 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 리답트
실험적: 팔 C
의약품: CPX-351
최대 2개의 입문 과정과 2개의 통합 과정이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
  • JZP351
의약품: 에나시데닙
입문 및 통합 과정 중 지정된 기간 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 이디파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 최대 30개월
RP2D는 지정된 용량 감소/용량 증가 알고리즘에 의해 결정됩니다.
최대 30개월
CPX-351 및 표적 제제의 안전성 및 내약성: 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 30개월
부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 기반으로 CPX-351 및 표적 제제를 병용 투여했을 때의 안전성 및 내약성
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 30개월
최대 2회 유도 후
최대 30개월
MRD 음성 상태로 CR/CRi를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 30개월
최대 2회 유도 후
최대 30개월
MRD 음성 상태로 CR/CRh를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 30개월
최대 2회 유도 후
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZP025-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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