Un essai principal de phase 1b pour étudier le CPX-351 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant (V-FAST)
12 octobre 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST : un essai principal de phase 1b pour étudier le CPX-351 combiné à divers agents ciblés chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant
JZP025-101 est un essai principal de phase 1b ouvert, multicentrique, multibras et non randomisé visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CPX-351 lorsqu'il est administré en association avec divers agents ciblés chez des sujets non traités auparavant atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) qui sont aptes à recevoir une chimiothérapie intensive (ICT).
Les sujets seront affectés à des bras de traitement en fonction des résultats des tests de mutation AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé.
- LAM nouvellement diagnostiquée selon les critères pathologiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (avec au moins 20 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse).
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants :
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL.
- Bilirubine totale sérique < 2,0 mg/dL. (Pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert et de bilirubine totale sérique ≥ 2,0 mg/dL, le moniteur médical doit être contacté.)
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). (Remarque : si des enzymes hépatiques élevées > LSN sont liées à la maladie, contactez le moniteur médical pour en discuter.)
- Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par échocardiographie ou balayage d'acquisition multiple (MUGA).
- Les sujets atteints de seconds cancers en rémission peuvent être éligibles s'il existe des preuves cliniques de stabilité de la maladie pendant une période> 6 mois sans chimiothérapie cytotoxique, documentée par imagerie, études de marqueurs tumoraux, etc., lors du dépistage. Les sujets maintenus sous traitement non chimiothérapeutique à long terme (par exemple, hormonothérapie) sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire [t(15;17)].
- - Le sujet présente des anomalies cytogénétiques à risque favorables ((t8; 21), inv (16), t (16; 16) ou t15; 17) anomalies du caryotype) telles que catégorisées par la version 2.2014 des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour la LMA (NCCN 2014).
- Preuve clinique de leucémie active du système nerveux central (SNC).
- Sujets atteints de secondes tumeurs malignes actives (non contrôlées, métastatiques).
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur destiné au traitement d'induction de la LAM ; seule l'hydroxyurée est autorisée pour le contrôle du nombre de cellules sanguines. (Par exemple, un sujet atteint du syndrome myélodysplasique [SMD] qui modifie la dose et le calendrier de l'agent hypométhylant [HMA] après le diagnostic de LAM est exclu. Les thérapies de type AML, telles que la cytarabine seule [> 1 g/m2/jour] ou la cytarabine plus une anthracycline ainsi qu'une GCSH antérieure sont également exclues.) L'utilisation empirique de l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) est autorisée.
- Les sujets recevant l'administration de tout traitement pour le SMD (conventionnel ou expérimental) doivent avoir terminé 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. En cas de maladie à prolifération rapide, l'utilisation d'hydroxyurée est autorisée jusqu'à 24 heures avant le début du traitement à l'étude. Les toxicités associées à un traitement antérieur par le SMD doivent avoir récupéré au grade 1 ou moins avant le début du traitement.
- Sujets présentant une insuffisance myocardique de toute cause (par exemple, une cardiomyopathie, une cardiopathie ischémique, un dysfonctionnement valvulaire important, une cardiopathie hypertensive et une insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon les critères de la New York Heart Association (stade de classe III ou IV).
- Sujets présentant une infection active ou non contrôlée. Les sujets atteints d'une infection recevant un traitement (traitement antibiotique, antifongique ou antiviral) peuvent être inclus dans l'étude mais doivent être afébriles et hémodynamiquement stables pendant ≥ 72 heures.
- Preuve actuelle d'infection fongique invasive (sang ou culture tissulaire). Les sujets ayant une infection fongique récente doivent avoir une culture négative ultérieure pour être éligibles.
- Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine connu (nouveau test non requis) ou preuve d'une infection active par l'hépatite B ou C.
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie de Wilson ou d'un autre trouble connu du métabolisme du cuivre.
- Sujets avec une autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec les TIC conventionnelles, et/ou l'agent ciblé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
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Jusqu'à 2 cours d'initiation et 2 cours de consolidation seront offerts
Autres noms:
Sera administré sur une durée déterminée lors des cours d'initiation et de consolidation
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
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Jusqu'à 2 cours d'initiation et 2 cours de consolidation seront offerts
Autres noms:
Sera administré sur une durée déterminée lors des cours d'initiation et de consolidation
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
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Jusqu'à 2 cours d'initiation et 2 cours de consolidation seront offerts
Autres noms:
Sera administré sur une durée déterminée lors des cours d'initiation et de consolidation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le RP2D sera déterminé par l'algorithme de désescalade/augmentation de dose spécifié.
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Jusqu'à 30 mois
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Sécurité et tolérance du CPX-351 et des agents ciblés : incidence des événements indésirables (EI) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'innocuité et la tolérabilité du CPX-351 et des agents ciblés lorsqu'ils sont administrés en association, sur la base de l'incidence des événements indésirables (EI) et des toxicités limitant la dose (DLT)
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant atteint une RC, une RCi, une RCh, une RC + une RCi, une RC + une RCh et un état morphologique sans leucémie (MLFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Après jusqu'à 2 inductions
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Jusqu'à 30 mois
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Proportion de sujets ayant obtenu une RC/RCi avec un statut MRD négatif
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Après jusqu'à 2 inductions
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Jusqu'à 30 mois
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Proportion de sujets ayant obtenu une RC/RCh avec un statut MRD négatif
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Après jusqu'à 2 inductions
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZP025-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .