Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główne badanie fazy 1b w celu zbadania CPX-351 u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (V-FAST)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

V-FAST: główna próba fazy 1b mająca na celu zbadanie CPX-351 w połączeniu z różnymi celowanymi środkami u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

JZP025-101 to otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne, nierandomizowane badanie główne fazy 1b mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CPX-351 podawanej w połączeniu z różnymi środkami celowanymi u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mogą otrzymać intensywną chemioterapię (ICT). Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych na podstawie wyników testów mutacji AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Nowo rozpoznana AML zgodnie z kryteriami patologicznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.

  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl. (W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 2,0 mg/dl należy skontaktować się z monitorem medycznym.)
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy < 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). (Uwaga: jeśli podwyższone wartości enzymów wątrobowych > ULN są związane z chorobą, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia).
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielokrotnym skanowaniu bramkowanym (MUGA).
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby przez okres > 6 miesięcy po chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długoterminowemu leczeniu bez chemioterapii (np. terapii hormonalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)].
  • Pacjent ma cytogenetykę korzystnego ryzyka (nieprawidłowości kariotypu (t8;21), inv(16), t(16;16) lub t15;17) zgodnie z kategoryzacją w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 2.2014 dla AML (NCCN) 2014).
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) drugimi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML; tylko hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli liczby krwinek. (Na przykład pacjent z zespołem mielodysplastycznym [MDS], który zmienia dawkę i harmonogram środka hipometylującego [HMA] po rozpoznaniu AML jest wykluczony. Terapia typu AML, taka jak sama cytarabina [> 1 g/m2/dobę] lub cytarabina z antracykliną, jak również wcześniejsze HSCT są również wykluczone). Kwas all-trans-retinowy (ATRA) stosowany empirycznie jest dozwolony.
  • Osoby otrzymujące jakąkolwiek terapię na MDS (konwencjonalną lub badaną) muszą zostać zakończone na 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku choroby szybko proliferacyjnej stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone do 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią MDS musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, istotna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV).
  • Osoby z aktywną lub niekontrolowaną infekcją. Pacjenci z infekcją otrzymującą leczenie (antybiotyk, leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) mogą zostać włączeni do badania, ale muszą być niegorączkowi i stabilni hemodynamicznie przez ≥ 72 godziny.
  • Aktualne dowody na inwazyjną infekcję grzybiczą (posiew krwi lub tkanek). Pacjenci z niedawną infekcją grzybiczą muszą mieć późniejszą ujemną hodowlę, aby kwalifikować się.
  • Osoby z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (nie są wymagane nowe badania) lub z objawami czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci ze znaną historią choroby Wilsona lub innym znanym zaburzeniem metabolizmu miedzi.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które według badacza są niezgodne z konwencjonalnymi ICT i/lub czynnikiem docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Wenetoklaks
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Midostauryna
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Rydapt
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: CPX-351
Oferowane będą maksymalnie 2 kursy wprowadzające i 2 kursy konsolidacyjne
Inne nazwy:
  • Vyxeos
  • JZP351
Lek: Enazydenib
Będą podawane przez określony czas podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych
Inne nazwy:
  • Idhifa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
RP2D zostanie określony na podstawie określonego algorytmu zmniejszania/zwiększania dawki.
Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CPX-351 i środków ukierunkowanych: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CPX-351 i środków celowanych, gdy są podawane w skojarzeniu, w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły CR, CRi, CRh, CR+CRi, CR+CRh i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły CR/CRi ze statusem MRD negatywnym
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły CR/CRh ze statusem MRD negatywnym
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Po maksymalnie 2 indukcjach
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP025-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CPX-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj