1b. fázisú főpróba a CPX-351 vizsgálatára korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (V-FAST)
2023. október 12. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
V-FAST: 1b. fázisú főpróba a CPX-351 különböző célzott szerekkel kombinált vizsgálatára korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
A JZP025-101 egy nyílt elrendezésű, többközpontú, többkarú, nem randomizált, 1b. fázisú fővizsgálat a CPX-351 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására, amikor különböző célzott szerekkel kombinálva alkalmazzák korábban nem kezelt akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél. (AML), akik alkalmasak intenzív kemoterápiára (ICT).
Az alanyokat az AML mutációteszt eredményei alapján a kezelési karokba osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine- Standford Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Újonnan diagnosztizált AML az Egészségügyi Világszervezet (WHO) patológiai kritériumai szerint (legalább 20%-os blasztok a perifériás vérben vagy a csontvelőben).
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi értékek:
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Szérum összbilirubin < 2,0 mg/dl. (Gilbert-szindrómás betegeknél, akiknek a szérum összbilirubinszintje ≥ 2,0 mg/dl, fel kell venni a kapcsolatot az orvossal.)
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa. (Megjegyzés: Ha az emelkedett májenzim-értékek > ULN összefüggésben állnak a betegséggel, forduljon orvoshoz, hogy megbeszéljük.)
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50% echokardiográfiával vagy többszörös kapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA).
- A remisszióban lévő második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok akkor lehetnek alkalmasak, ha klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a betegség stabilitására a citotoxikus kemoterápia után több mint 6 hónapig, amit a szűrés során képalkotó, tumormarker-vizsgálatok stb. dokumentálnak. A hosszan tartó, nem kemoterápiás kezelésben (pl. hormonterápiában) részesült alanyok jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia [t(15;17)].
- Az alany kedvező kockázati citogenetikai ((t8;21), inv(16), t(16;16) vagy t15;17) kariotípus eltérésekkel rendelkezik, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) AML (NCCN) 2.2014-es verziója szerint. 2014).
- Az aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia klinikai bizonyítékai.
- Aktív (kontrollálatlan, áttétes) második rosszindulatú daganatos betegek.
- Azok az alanyok, akik korábban AML indukciós kezelésében részesültek; csak hidroxi-karbamid megengedett a vérsejtszám szabályozására. (Például egy myelodysplasiás szindrómában [MDS] szenvedő alany, aki az AML diagnózisa után megváltoztatja a hipometilező ágens [HMA] adagját és ütemezését, kizárásra kerül. Az AML-típusú terápia, például a citarabin önmagában [> 1 g/m2/nap] vagy a citarabin plusz antraciklin, valamint a korábbi HSCT szintén kizárt.) Az empirikusan használt all-transz-retinsav (ATRA) megengedett.
- Az MDS bármely terápiáját (hagyományos vagy vizsgálati) kapó alanyokat a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 2 héttel be kell fejezni. Gyorsan proliferatív betegség esetén a hidroxi-karbamid alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 óráig megengedett. A korábbi MDS-kezeléshez kapcsolódó toxicitásoknak a kezelés megkezdése előtt 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállniuk.
- Bármilyen okból (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős szívbillentyű-diszfunkció, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegek szívelégtelenséget okozó betegek a New York Heart Association kritériumai szerint (III. vagy IV. osztályú stádium).
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok. A kezelésben (antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben) részesülő fertőzésben szenvedő alanyok bevehetők a vizsgálatba, de lázasnak és hemodinamikailag stabilnak kell lenniük legalább 72 órán keresztül.
- Az invazív gombás fertőzés jelenlegi bizonyítékai (vér- vagy szövetkultúra). A közelmúltban gombás fertőzésben szenvedő alanyoknak egy későbbi negatív tenyésztéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- Olyan alanyok, akiknél ismert humán immunhiány vírus (új vizsgálat nem szükséges), vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésre utaló jelek vannak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Wilson-kór vagy más ismert rézanyagcsere-rendellenesség szerepel.
- Egyéb társbetegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem kompatibilisek a hagyományos ICT-vel és/vagy a célzott szerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Legfeljebb 2 bevezető és 2 konszolidációs tanfolyam kerül megrendezésre
Más nevek:
A bevezető és a konszolidációs kurzusok során meghatározott időtartamon át kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
|
Legfeljebb 2 bevezető és 2 konszolidációs tanfolyam kerül megrendezésre
Más nevek:
A bevezető és a konszolidációs kurzusok során meghatározott időtartamon át kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
|
Legfeljebb 2 bevezető és 2 konszolidációs tanfolyam kerül megrendezésre
Más nevek:
A bevezető és a konszolidációs kurzusok során meghatározott időtartamon át kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az RP2D-t a megadott dózis-eszkalációs/dózis-emelési algoritmus határozza meg.
|
Akár 30 hónapig
|
|
A CPX-351 és a célzott szerek biztonságossága és tolerálhatósága: a nemkívánatos események (AE) előfordulása és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A CPX-351 és a célzott szerek biztonságossága és tolerálhatósága kombinációban adva, a nemkívánatos események (AE) és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási gyakorisága alapján
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a CR, CRi, CRh, CR + CRi, CR + CRh és a morfológiai leukémia-mentes állapotot (MLFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Legfeljebb 2 indukció után
|
Akár 30 hónapig
|
|
Azon alanyok aránya, akik MRD negatív státuszú CR/CRi-t értek el
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Legfeljebb 2 indukció után
|
Akár 30 hónapig
|
|
Azon alanyok aránya, akik MRD negatív státuszú CR/CRh-t értek el
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Legfeljebb 2 indukció után
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP025-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .