慢性病患者一般实践中基于团队的后续计划的有效性
2022年2月28日 更新者：Beate-Christin Hope Kolltveit、Bergen University College
一般实践中基于团队的后续计划的有效性：慢性病患者混合方法复杂干预试验的方案
该研究将开发和评估基于团队的后续计划在慢性病患者中的一般实践 (GP) 的有效性。
研究概览
详细说明
与生活方式相关的非传染性疾病的流行比例是一个世界性的挑战和公共卫生问题，导致显着的住院率、死亡率和发病率，以及巨大的个人和社会成本。
该项目涉及改善公共卫生和健康结果的研究，承认需要改进医疗保健服务以预防风险和伤害以及更好地管理风险因素。
我们将对 154 名有患 2 型糖尿病 (T2DM) 或明显疾病风险的人以及 154 名对照组的 4 名 GP 诊所进行随机对照研究，其中 3 名 GP 和 1 名护士以上。
纳入标准是糖尿病风险计算器 (FINDRISC) ≥ 15 或 HbA1c ≥6.5 % 或具体需要个体化随访，例如体重指数 (BMI) ≥ 30。
此外，我们将在 30 名有慢性肺病 (COPD) 或明显疾病风险的人中进行可行性研究。
该研究有以下两个目标：1) 评估基于团队的后续计划在具有 T2DM 风险或明显 T2DM 的人群中的有效性，使用引导自决 (GSD) 作为患者的赋权方法一般实践，2) 测试可行性，并在有 COPD 风险或明显 COPD 风险的人群中试行基于团队的随访计划，使用 GSD 作为一般实践中患者的赋权方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-80 岁之间且 FINDRISC 评分≥15
- 体重指数≥30
- 清单 T2DM（HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%)）
- 阳性吸烟状况（COPD 风险）
- 清单 COPD（肺活量测定值：FEV1/FVC < 0,7）。
排除标准：
- 严重躯体疾病（癌症、终末期肾病）
- 严重的精神病学诊断或痴呆症
- 不懂也不会说挪威语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活措施 (PAM-13)
大体时间：12个月
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Patient Activation Measure 工具获取患者对慢性病自我管理的知识、技能和信心。它有四个反应类别，分数从 1 到 4：“非常不同意”(1)、“不同意”(2)、“同意” ”（3）和“强烈同意”（4）。
量表分数转换为 0 到 100 的量表（0 = 最低激活水平，100 = 最高激活水平）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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血糖
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12个月
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糖尿病量表中的问题领域 (PAID-5)
大体时间：12个月
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糖尿病量表中的问题区域测量与糖尿病患者相关的负面情绪。
分数采用 5 点李克特量表，范围从 0（没有问题）到 4（严重问题）。
量表分数转换为 0-100 分，分数越高表示情绪问题越严重。
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12个月
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世界卫生组织 5 项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：12个月
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世界卫生组织 5 项幸福指数 (WHO-5) 通过 5 个积极措辞的项目来衡量主观心理幸福感，这些项目采用 6 分李克特量表，范围从 0（不存在）到 5（持续存在） .
总分计算为五个项目的总和，并重新调整为 0 到 100 之间的值。
更高的分数代表更好的情绪健康。
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12个月
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生活质量-BREF 2 项问卷
大体时间：12个月
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WHO 生活质量-BREF 问卷包含两个项目，表明整体生活质量或一般健康状况较好。
两者均采用李克特 5 分制评分，分数越高表示整体生活质量或总体健康状况越好。
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12个月
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EuroQol EQ-5D-5L
大体时间：12个月
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EuroQol EQ-5D-5L 由五个衡量总体健康状况的项目维度组成。
评分采用李克特量表，从 1 到 5 分，分数越高表示难度越大。
EQ-5D 还包括从 1（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的视觉模拟量表。
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12个月
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欧洲健康素养调查工具 (HLS-EU-Q12)
大体时间：12个月
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欧洲健康素养调查工具衡量人们获取、理解、评价和应用健康信息的知识、动机和能力。评级采用四分制，回答类别从 1（非常容易）到 4（非常困难） ).
分数越高表示健康素养越低。
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12个月
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糖尿病量表 (PCDS) 的感知能力
大体时间：12个月
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糖尿病量表 (PCDS) 的感知能力包含四个项目，评估糖尿病患者感知的能力程度，以管理糖尿病护理的日常方面。
分数采用 7 点李克特量表，从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
更高的分数代表更高的感知能力。
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12个月
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芬兰糖尿病风险计算器 (FINDRISC)
大体时间：12个月
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Finnish Diabetes Risc Calculator 确定未来患 2 型糖尿病风险增加的人 不同的项目被加权到总分范围从 0 到 26 分，分数越高表明个人 10 年内患 2 型糖尿病的风险越大。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D、Western Norway University of Applied Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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