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慢性疾患を持つ人々の一般診療におけるチームベースのフォローアッププログラムの有効性

2022年2月28日 更新者：Beate-Christin Hope Kolltveit、Bergen University College

一般診療におけるチームベースのフォローアッププログラムの有効性：慢性疾患を持つ人々の間での混合方法の複雑な介入試験のプロトコル

この研究では、慢性疾患を持つ人々の一般診療 (GP) におけるチームベースのフォローアップ プログラムの有効性を開発および評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生活様式に関連する非伝染性疾患の蔓延は、世界的な課題であり、公衆衛生上の問題であり、その結果、入院率、死亡率と罹患率が高くなり、個人的および社会的に莫大な費用がかかります。 このプロジェクトには、リスクと危害の予防、およびリスク要因の管理の改善における医療サービスの改善の必要性を認めた、より良い公衆衛生と健康成果のための研究が含まれます。 2型糖尿病（T2DM）またはマニフェスト疾患を発症するリスクのある154人、および対照群の154人のうち、3人以上のGPと1人以上の看護師を含む4つのGPプラクティスで無作為化対照研究を実施します。 包含基準は、Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 または HbA1c ≥6,5 %、またはボディマス指数 (BMI) ≥ 30 などの個別のフォローアップが必要な場合です。 さらに、慢性肺疾患（COPD）またはマニフェスト疾患のリスクがある 30 人を対象に、フィージビリティ スタディを実施します。 この研究には次の 2 つの目的があります。一般診療、2) 一般診療における患者のためのエンパワーメントアプローチとして GSD を使用して、COPD またはマニフェスト COPD のリスクを持つ人々の間で実現可能性をテストし、チームベースのフォローアッププログラムを試験的に実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が20～80歳で、FINDISCスコアが15以上
  • 体格指数≧30
  • マニフェスト T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • 陽性の喫煙状態 (COPD のリスク)
  • COPD を明らかにする（スパイロメトリー値：FEV1/FVC < 0.7）。

除外基準:

  • 重度の身体疾患（がん、末期腎不全）
  • 重度の精神医学的診断または認知症
  • ノルウェー語が分からない、話せない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チームベースの相談
ガイド付き自己決定
行動：ガイド付き自己決定
構造化されたチームベースのコンサルテーション
実験的：標準ケア
標準相談
行動：標準ケア
標準相談

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定 (PAM-13)
時間枠：12ヶ月
患者活性化測定ツールは、慢性疾患とともに生きる自己管理のための患者の知識、スキル、および自信を捉えます。これには、1 から 4 までのスコアの 4 つの回答カテゴリがあります。 」 (3) と「強く同意する」 (4)。 スケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0 = 最低の活性化レベル、100 = 最高の活性化レベル)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：12ヶ月
血糖値
12ヶ月
糖尿病スケールの問題領域 (PAID-5)
時間枠：12ヶ月
糖尿病スケールの問題領域は、糖尿病との生活に関連する否定的な感情を測定します。 スコアは、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までの 5 段階のリッカート スケールです。 スケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど感情的な問題が大きいことを示します。
12ヶ月
世界保健機関の 5 項目の幸福指数 (WHO-5)
時間枠：12ヶ月
世界保健機関の 5 項目幸福度指数 (WHO-5) は、0 (存在しない) から 5 (常に存在する) までの 6 段階のリッカート スケールで報告された 5 つの肯定的な言葉の項目によって、主観的な心理的幸福を測定します。 . 全体的なスコアは、5 つの項目の合計として計算され、0 から 100 の範囲の値に再スケーリングされます。 スコアが高いほど、感情的な健康状態が良好であることを表します。
12ヶ月
Quality of Life-BREF 2 項目アンケート
時間枠：12ヶ月
WHO Quality of Life-BREF アンケートは、全体的な生活の質の向上または一般的な健康状態を示す 2 つの項目で構成されています。 どちらも 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、全体的な生活の質または一般的な健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月
ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
EuroQol EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を測定する 5 つの項目の寸法で構成されています。 評価は 1 ～ 5 のリッカート スケールであり、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 EQ-5D は、1 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケールも備えています。
12ヶ月
ヨーロッパの健康リテラシー調査ツール (HLS-EU-Q12)
時間枠：12ヶ月
欧州の健康リテラシー調査ツールは、健康情報にアクセスし、理解し、評価し、適用する人々の知識、動機、および能力を測定します。評価は、1 (非常に簡単) から 4 (非常に難しい) の回答カテゴリを持つ 4 段階の評価スケールで行われます。 ）。 スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
12ヶ月
糖尿病スケール (PCDS) の認識能力
時間枠：12ヶ月
糖尿病の認識能力尺度（PCDS）には 4 つの項目が含まれており、糖尿病患者が糖尿病ケアの日常的な側面を管理するために認識している能力の程度を評価します。 スコアは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールです。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを表します。
12ヶ月
フィンランドの糖尿病リスク計算機 (FINDRISC)
時間枠：12ヶ月
Finnish Diabetes Risc Calculator は、将来の 2 型糖尿病のリスクが高い人を特定します。さまざまな項目が 0 から 26 ポイントの範囲の合計スコアに加重され、スコアが高いほど 10 年以内に 2 型糖尿病を発症するリスクが高いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bergen University College

協力者

University of Bergen
University of Stavanger

捜査官

  • 主任研究者：Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D、Western Norway University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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