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Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin bei Menschen mit chronischen Erkrankungen

28. Februar 2022 aktualisiert von: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin: Protokoll einer komplexen Interventionsstudie mit gemischten Methoden bei Menschen mit chronischen Erkrankungen

Die Studie wird die Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms in der Allgemeinmedizin (GP) bei Menschen mit chronischen Erkrankungen entwickeln und bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der epidemische Anteil von lebensstilbedingten nichtübertragbaren Krankheiten ist eine weltweite Herausforderung und ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu erheblichen Krankenhauseinweisungsraten, Mortalität und Morbidität sowie enormen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten führt. Dieses Projekt umfasst Forschung für bessere öffentliche Gesundheit und Gesundheitsergebnisse, wobei die Notwendigkeit von Verbesserungen in den Gesundheitsdiensten bei der Prävention von Risiken und Schäden und einem besseren Management von Risikofaktoren anerkannt wird. Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie in vier Hausarztpraxen mit ≥ 3 Hausärzten und ≥ einer Krankenschwester unter 154 Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder einer manifesten Erkrankung und 154 Personen in der Kontrollgruppe durchführen. Einschlusskriterien sind Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 oder HbA1c ≥ 6,5 % oder spezifischer Bedarf an individualisierter Nachsorge wie Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Darüber hinaus werden wir eine Machbarkeitsstudie mit 30 Personen mit einem Risiko für eine chronische Lungenerkrankung (COPD) oder eine manifeste Erkrankung durchführen. Die Studie hat die folgenden zwei Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines teambasierten Nachsorgeprogramms bei Personen mit einem Risiko für T2DM oder manifestem T2DM unter Verwendung von Guided Self-Determination (GSD) als Empowerment-Ansatz für Patienten in Hausarztpraxis, 2) um die Machbarkeit zu testen und ein teambasiertes Nachsorgeprogramm bei Menschen mit COPD-Risiko oder manifester COPD unter Verwendung von GSD als Empowerment-Ansatz für Patienten in der Hausarztpraxis zu erproben und zu pilotieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahren mit FINDRISC-Score ≥15
  • Body-Mass-Index ≥ 30
  • Manifestiertes T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %))
  • Positiver Raucherstatus (Risiko für COPD)
  • Manifeste COPD (Spirometriewert: FEV1/FVC < 0,7).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische Erkrankung (Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Schwere psychiatrische Diagnose oder Demenz
  • Patienten, die kein Norwegisch verstehen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung im Team
Geführte Selbstbestimmung
Verhalten: Geführte Selbstbestimmung
Strukturierte Teamberatung
Experimental: Standardpflege
Standardberatung
Verhalten: Standardpflege
Standardberatungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Instrument zur Messung der Patientenaktivierung erfasst das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement im Leben mit chronischen Erkrankungen. Es hat vier Antwortkategorien mit Werten von 1 bis 4: „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu “ (3) und „stimme voll und ganz zu“ (4). Die Skalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0 = niedrigste Aktivierungsstufe, 100 = höchste Aktivierungsstufe).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Blutzucker
12 Monate
Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala misst negative Emotionen im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes. Die Bewertungen sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ein ernstes Problem). Die Skalenwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte größere emotionale Probleme anzeigen.
12 Monate
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) misst das subjektive psychische Wohlbefinden anhand von fünf positiv formulierten Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden) angegeben werden. . Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der fünf Items berechnet und auf Werte zwischen 0 und 100 umskaliert. Höhere Werte stehen für ein besseres emotionales Wohlbefinden.
12 Monate
Lebensqualität – BVT-Merkblatt 2-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der BREF-Fragebogen der WHO zur Lebensqualität umfasst zwei Punkte, die auf eine bessere allgemeine Lebensqualität oder einen allgemeinen Gesundheitszustand hinweisen. Beide werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität oder allgemeine Gesundheit anzeigen.
12 Monate
Der EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Der EuroQol EQ-5D-5L besteht aus fünf Itemdimensionen, die den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Die Bewertungen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen. Der EQ-5D umfasst auch eine visuelle Analogskala von 1 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit).
12 Monate
Das europäische Erhebungstool zur Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q12)
Zeitfenster: 12 Monate
Das europäische Erhebungsinstrument zur Gesundheitskompetenz misst das Wissen, die Motivation und die Kompetenzen der Menschen, um Gesundheitsinformationen aufzurufen, zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden. Die Bewertungen erfolgen auf einer vierstufigen Bewertungsskala mit Antwortkategorien von 1 (sehr einfach) bis 4 (sehr schwierig). ). Höhere Werte weisen auf eine geringere Gesundheitskompetenz hin.
12 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für Diabetes-Skala (PCDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) enthält vier Items und bewertet den Grad der Kompetenz, die von Personen mit Diabetes wahrgenommen wird, um die täglichen Aspekte der Diabetesversorgung zu bewältigen. Die Werte sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte stehen für eine größere wahrgenommene Kompetenz.
12 Monate
Der finnische Diabetes-Risikorechner (FINDRISC)
Zeitfenster: 12 Monate
Der finnische Diabetes-Risikorechner identifiziert Menschen mit erhöhtem Risiko für zukünftigen Typ-2-Diabetes. Die verschiedenen Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 26 Punkten gewichtet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres individuelles 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bergen University College

Mitarbeiter

University of Bergen
University of Stavanger

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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