Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis blandt mennesker med kroniske lidelser

28. februar 2022 opdateret af: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis: Protokol for et komplekst interventionsforsøg med blandet metode blandt mennesker med kroniske lidelser

Undersøgelsen vil udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et teambaseret opfølgningsprogram i almen praksis (GP) blandt mennesker med kroniske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den epidemiske andel af livsstilsrelaterede ikke-smitsomme sygdomme er en verdensomspændende udfordring og et folkesundhedsproblem, der resulterer i betydelige hospitalsindlæggelsesrater, dødelighed og sygelighed samt enorme personlige og samfundsmæssige omkostninger. Dette projekt involverer forskning i bedre folkesundhed og sundhedsresultater, der anerkender behovet for forbedringer i sundhedsvæsenet til forebyggelse af risici og skader og bedre risikofaktorstyring. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolstudie i fire praktiserende læger med ≥3 praktiserende læger og ≥én sygeplejerske blandt 154 personer med risiko for at udvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) eller manifest sygdom, og 154 personer i kontrolgruppen. Inklusionskriterier er Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller specifikt behov for individualiseret opfølgning såsom Body Mass Index (BMI) ≥ 30. Derudover vil vi gennemføre en forundersøgelse blandt 30 personer med risiko for kronisk lungesygdom (KOL) eller manifest sygdom. Undersøgelsen har følgende to formål: 1) at evaluere effektiviteten af ​​et team-baseret opfølgningsprogram blandt mennesker med risiko for T2DM eller manifest T2DM med brugen af ​​Guided Self-Deermination (GSD) som en empowerment tilgang til patienter i almen praksis, 2) at teste gennemførligheden og pilotere et team-baseret opfølgningsprogram blandt personer med risiko for KOL eller manifest KOL med brug af GSD som en empowerment tilgang til patienter i almen praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-80 år med FINDRISC-score ≥15
  • Body Mass Index ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positiv rygestatus (risiko for KOL)
  • Manifest KOL (spirometriværdi: FEV1/FVC < 0,7).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk sygdom (kræft, nyresygdom i slutstadiet)
  • Svær psykiatrisk diagnose eller demens
  • Patienter, der ikke forstår eller taler norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teambaserede konsultationer
Vejledt selvbestemmelse
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvbestemmelse
Strukturerede teambaserede konsultationer
Eksperimentel: Standard pleje
Standard konsultation
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard konsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure-instrumentet fanger patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse, der lever med kroniske lidelser. Det har fire svarkategorier med score fra 1 til 4: "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" " (3) og "meget enig" (4). Skalaens score omdannes til en skala fra 0 til 100 (0 = laveste aktiveringsniveau, 100 = højeste aktiveringsniveau).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Blodsukker
12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetes-skalaen måler negative følelser relateret til at leve med diabetes. Resultaterne er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et alvorligt problem). Skalaresultater omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større følelsesmæssige problemer.
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens 5-punkts velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization 5-item Well-Being Index (WHO-5) måler subjektivt psykologisk velbefindende ved hjælp af fem positivt formulerede punkter rapporteret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede) . En samlet score beregnes som summen af ​​de fem elementer og omskaleres til værdier fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre følelsesmæssigt velvære.
12 måneder
Livskvalitet-BREF 2-emne spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
WHO Quality of Life-BREF-spørgeskemaet består af to punkter, der indikerer bedre generel livskvalitet eller generel sundhed. Begge er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre overordnet livskvalitet eller generel sundhed.
12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L består af fem emnedimensioner, der måler generel sundhed. Bedømmelser er på en Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder. EQ-5D omfatter også en visuel analog skala fra 1 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed).
12 måneder
European Health Literacy-undersøgelsesværktøjet (HLS-EU-Q12)
Tidsramme: 12 måneder
Det europæiske undersøgelsesværktøj til sundhedskompetence måler folks viden, motivation og kompetencer til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende sundhedsoplysninger. Bedømmelserne er på en fire-punkts vurderingsskala med svarkategorier fra 1 (meget let) - 4 (meget vanskeligt) ). Højere score indikerer lavere sundhedskompetence.
12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: 12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) indeholder fire punkter og vurderer graden af ​​kompetence, som personer med diabetes opfatter til at håndtere de daglige aspekter af diabetesbehandling. Resultaterne er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Højere score repræsenterer større opfattet kompetence.
12 måneder
Den finske diabetesrisikoberegner (FINDRISC)
Tidsramme: 12 måneder
Den finske diabetesrisikoberegner identificerer personer med øget risiko for fremtidig type 2-diabetes. De forskellige punkter er vægtet til en samlet score på mellem 0 og 26 point med højere score, der indikerer større individuel 10-års risiko for at udvikle type 2-diabetes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bergen University College

Samarbejdspartnere

University of Bergen
University of Stavanger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Vejledt selvbestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner