Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis blant mennesker med kroniske lidelser

28. februar 2022 oppdatert av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis: Protokoll for en blandet metode for kompleks intervensjonsforsøk blant mennesker med kroniske lidelser

Studien skal utvikle og evaluere effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram i allmennpraksis (fastlege) blant personer med kroniske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den epidemiske andelen av livsstilsrelaterte ikke-smittsomme sykdommer er en verdensomspennende utfordring og et folkehelseproblem som resulterer i betydelige sykehusinnleggelsesrater, dødelighet og sykelighet, og store personlige og samfunnsmessige kostnader. Dette prosjektet involverer forskning for bedre folkehelse og helseresultater som anerkjenner behovet for forbedringer i helsetjenestene for forebygging av risiko og skade og bedre risikofaktorhåndtering. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie i fire fastlegepraksiser med ≥3 fastleger og ≥én sykepleier blant 154 personer med risiko for å utvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) eller manifest sykdom, og 154 personer i kontrollgruppen. Inklusjonskriterier er Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller spesifikt behov for individuell oppfølging som Body Mass Index (BMI) ≥ 30. I tillegg skal vi gjennomføre en mulighetsstudie blant 30 personer med risiko for kronisk lungesykdom (KOLS) eller manifest sykdom. Studien har følgende to mål: 1) å evaluere effektiviteten av et teambasert oppfølgingsprogram blant personer med risiko for T2DM eller manifest T2DM med bruk av Guided Self-Determination (GSD) som en empowerment-tilnærming for pasienter i allmennpraksis, 2) å teste gjennomførbarheten og pilotere et teambasert oppfølgingsprogram blant personer med risiko for KOLS eller manifest KOLS med bruk av GSD som en empowerment-tilnærming for pasienter i allmennpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år med FINDRISC-score ≥15
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30
  • Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Positiv røykestatus (risiko for KOLS)
  • Manifest KOLS (spirometriverdi: FEV1/FVC < 0,7).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk sykdom (kreft, nyresykdom i sluttstadiet)
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose eller demens
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teambaserte konsultasjoner
Veiledet selvbestemmelse
Atferdsmessig: Veiledet selvbestemmelse
Strukturerte teambaserte konsultasjoner
Eksperimentell: Standard omsorg
Standard konsultasjon
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard konsultasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure-instrumentet fanger opp pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse som lever med kroniske lidelser. Det har fire svarkategorier med skårer fra 1 til 4: "helt uenig" (1), "uenig" (2), "enig" " (3) og "svært enig" (4). Skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 (0 = laveste aktiveringsnivå, 100 = høyeste aktiveringsnivå).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Blodsukker
12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetesskalaen måler negative følelser knyttet til å leve med diabetes. Poengsummene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke et problem) til 4 (et alvorlig problem). Skala-skårer transformeres til en 0-100-skala, med høyere skårer som indikerer større emosjonelle problemer.
12 måneder
Verdens helseorganisasjon 5-element velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization 5-item Well-Being Index (WHO-5) måler subjektivt psykologisk velvære ved hjelp av fem positivt formulerte elementer rapportert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant tilstede) . En samlet poengsum beregnes som summen av de fem elementene og skaleres om til verdier fra 0 til 100. Høyere score representerer bedre følelsesmessig velvære.
12 måneder
Livskvalitet-BREF 2-element spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
WHO Quality of Life-BREF-spørreskjemaet består av to elementer som indikerer bedre generell livskvalitet eller generell helse. Begge er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer bedre generell livskvalitet eller generell helse.
12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L består av fem elementdimensjoner som måler generell helse. Rangeringen er på en Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter. EQ-5D har også en visuell analog skala fra 1 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
12 måneder
European Health Literacy-undersøkelsesverktøyet (HLS-EU-Q12)
Tidsramme: 12 måneder
Det europeiske undersøkelsesverktøyet for helsekompetanse måler folks kunnskap, motivasjon og kompetanse for å få tilgang til, forstå, vurdere og anvende helseinformasjon. Rangeringene er på en firepunkts skala, med svarkategorier fra 1 (veldig lett) – 4 (svært vanskelig). ). Høyere skårer indikerer lavere helsekompetanse.
12 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: 12 måneder
The Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) inneholder fire elementer og vurderer graden av kompetanse oppfattet av personer med diabetes til å håndtere de daglige aspektene ved diabetesbehandling. Poengsummen er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høyere skår representerer større opplevd kompetanse.
12 måneder
Den finske diabetesrisikokalkulatoren (FINDRISC)
Tidsramme: 12 måneder
Den finske diabetesrisikokalkulatoren identifiserer personer med økt risiko for fremtidig type 2-diabetes. De forskjellige elementene er vektet til en totalscore som varierer fra 0 til 26 poeng med høyere skåre som indikerer større individuell 10-årsrisiko for å utvikle type 2-diabetes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bergen University College

Samarbeidspartnere

University of Bergen
University of Stavanger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Veiledet selvbestemmelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere