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Eficacia de un programa de seguimiento basado en equipos en la práctica general entre personas con enfermedades crónicas

28 de febrero de 2022 actualizado por: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College

Eficacia de un programa de seguimiento basado en equipos en la práctica general: Protocolo de un ensayo de intervención compleja de método mixto entre personas con enfermedades crónicas

El estudio desarrollará y evaluará la eficacia de un programa de seguimiento en equipo en la práctica general (GP) entre personas con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proporción epidémica de enfermedades no transmisibles relacionadas con el estilo de vida es un desafío mundial y un problema de salud pública que genera tasas significativas de hospitalización, mortalidad y morbilidad, y enormes costos personales y sociales. Este proyecto involucra investigación para mejorar la salud pública y los resultados de salud reconociendo la necesidad de mejoras en los servicios de atención médica en la prevención de riesgos y daños y una mejor gestión de los factores de riesgo. Realizaremos un estudio de control aleatorizado en cuatro consultas de médicos de cabecera con ≥3 médicos de cabecera y ≥una enfermera entre 154 personas en riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o enfermedad manifiesta, y 154 personas en el grupo de control. Los criterios de inclusión son Diabetes Risc Calculator (FINDRISC) ≥ 15 o HbA1c ≥6,5 % o necesidad específica de seguimiento individualizado como Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30. Además, realizaremos un estudio de viabilidad entre 30 personas con riesgo de enfermedad pulmonar crónica (EPOC) o enfermedad manifiesta. El estudio tiene los siguientes dos objetivos: 1) evaluar la efectividad de un programa de seguimiento basado en equipos entre personas con riesgo de DM2 o DM2 manifiesta con el uso de Autodeterminación Guiada (GSD) como un enfoque de empoderamiento para pacientes en práctica general, 2) para probar la viabilidad y poner a prueba un programa de seguimiento basado en equipos entre personas con riesgo de EPOC o EPOC manifiesta con el uso de GSD como un enfoque de empoderamiento para pacientes en práctica general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
        • Western Norway University of Applied Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años con puntaje FINDRISC ≥15
  • Índice de masa corporal ≥ 30
  • DM2 manifiesta (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
  • Tabaquismo positivo (riesgo de EPOC)
  • EPOC manifiesta (valor de espirometría: FEV1/FVC < 0,7).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad somática grave (cáncer, enfermedad renal en etapa terminal)
  • Diagnóstico psiquiátrico grave o demencia
  • Pacientes que no entienden ni hablan noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consultas en equipo
Autodeterminación guiada
Conductual: Autodeterminación guiada
Consultas estructuradas en equipo
Experimental: Cuidado estándar
Consulta estándar
Conductual: Cuidado estándar
Consultas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: 12 meses
El instrumento Medida de Activación del Paciente captura el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el automanejo que vive con condiciones crónicas. Tiene cuatro categorías de respuesta con puntajes de 1 a 4: "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo " (3) y "totalmente de acuerdo" (4). Las puntuaciones de escala se transforman en una escala de 0 a 100 (0 = nivel de activación más bajo, 100 = nivel de activación más alto).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa en sangre
12 meses
Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de áreas problemáticas en diabetes mide las emociones negativas relacionadas con vivir con diabetes. Los puntajes están en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 (no es un problema) a 4 (un problema grave). Los puntajes de la escala se transforman a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayores problemas emocionales.
12 meses
Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) mide el bienestar psicológico subjetivo por medio de cinco ítems redactados positivamente informados en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (ausente) a 5 (presente constantemente) . Se calcula una puntuación general como la suma de los cinco elementos y se vuelve a escalar a valores que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar emocional.
12 meses
Cuestionario de calidad de vida-BREF de 2 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de calidad de vida de la OMS-BREF consta de dos elementos que indican una mejor calidad de vida general o salud general. Ambos se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general o salud general.
12 meses
El EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
El EuroQol EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones de elementos que miden la salud general. Las calificaciones están en una escala de Likert del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican más dificultades. El EQ-5D también incluye una escala analógica visual de 1 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
12 meses
La herramienta de encuesta europea sobre alfabetización en salud (HLS-EU-Q12)
Periodo de tiempo: 12 meses
La herramienta de la encuesta europea de alfabetización en salud mide el conocimiento, la motivación y las competencias de las personas para acceder, comprender, evaluar y aplicar la información de salud. Las calificaciones están en una escala de calificación de cuatro puntos, con categorías de respuesta de 1 (muy fácil) - 4 (muy difícil ). Las puntuaciones más altas indican una alfabetización en salud más baja.
12 meses
Escala de competencia percibida para la diabetes (PCDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Competencia Percibida para la Diabetes (PCDS) contiene cuatro ítems y evalúa el grado de competencia percibido por las personas con diabetes para manejar los aspectos diarios del cuidado de la diabetes. Las puntuaciones están en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas representan una mayor competencia percibida.
12 meses
La calculadora finlandesa de riesgo de diabetes (FINDRISC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Calculadora finlandesa de riesgo de diabetes identifica a las personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2 en el futuro. Los diferentes elementos se ponderan en una puntuación total que va de 0 a 26 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo individual de desarrollar diabetes tipo 2 en 10 años.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bergen University College

Colaboradores

University of Bergen
University of Stavanger

Investigadores

  • Investigador principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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