- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076384
Effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmänmedicin bland människor med kroniska tillstånd
28 februari 2022 uppdaterad av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Bergen University College
Effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmän praxis: Protokoll för ett försök med komplexa interventioner med blandad metod bland människor med kroniska tillstånd
Studien kommer att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram i allmänmedicin (GP) bland personer med kroniska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den epidemiska andelen livsstilsrelaterade icke-smittsamma sjukdomar är en världsomspännande utmaning och folkhälsoproblem som resulterar i betydande sjukhusinläggningar, dödlighet och sjuklighet, och enorma personliga och samhälleliga kostnader.
Detta projekt involverar forskning för bättre folkhälsa och hälsoresultat som erkänner behovet av förbättringar inom hälso- och sjukvården för att förebygga risker och skador och bättre riskfaktorhantering.
Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie i fyra husläkarmottagningar med ≥3 husläkare och ≥en sjuksköterska bland 154 personer med risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller manifest sjukdom, och 154 personer i kontrollgruppen.
Inklusionskriterier är Diabetes Risk Calculator (FINDRISC) ≥ 15 eller HbA1c ≥6,5 % eller specifikt behov av individualiserad uppföljning såsom Body Mass Index (BMI) ≥ 30.
Dessutom kommer vi att genomföra en förstudie bland 30 personer med risk för kronisk lungsjukdom (KOL) eller manifest sjukdom.
Studien har följande två syften: 1) att utvärdera effektiviteten av ett teambaserat uppföljningsprogram bland personer med risk för T2DM eller manifest T2DM med hjälp av Guidad Self-Deermination (GSD) som en empowerment-strategi för patienter i allmän praxis, 2) för att testa genomförbarheten och testa ett teambaserat uppföljningsprogram bland personer med risk för KOL eller manifest KOL med användning av GSD som ett tillvägagångssätt för empowerment för patienter i allmänpraktik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-80 år med FINDRISC-poäng ≥15
- Body Mass Index ≥ 30
- Manifest T2DM (HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%))
- Positiv rökstatus (risk för KOL)
- Manifest KOL (spirometrivärde: FEV1/FVC < 0,7).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig somatisk sjukdom (cancer, njursjukdom i slutstadiet)
- Svår psykiatrisk diagnos eller demens
- Patienter som inte förstår eller talar norska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teambaserade konsultationer
Guidad självbestämmande
|
Strukturerade teambaserade konsultationer
|
|
Experimentell: Standardvård
Standardkonsultation
|
Standardkonsultationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: 12 månader
|
Instrumentet Patient Activation Measure fångar patientens kunskaper, färdigheter och självförtroende för självhantering som lever med kroniska tillstånd. Det har fyra svarskategorier med poäng från 1 till 4: "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "håller med". " (3) och "håller helt med" (4).
Skalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100 (0 = lägsta aktiveringsnivå, 100 = högsta aktiveringsnivå).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Blodsocker
|
12 månader
|
|
Problemområden i diabetesskalan (PAID-5)
Tidsram: 12 månader
|
The Problem Areas in Diabetes Scale mäter negativa känslor relaterade till att leva med diabetes.
Poängen är på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte ett problem) till 4 (ett allvarligt problem).
Skalpoäng omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar större känslomässiga problem.
|
12 månader
|
|
Världshälsoorganisationens 5-punkters välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 12 månader
|
Världshälsoorganisationens 5-punkts välbefinnandeindex (WHO-5) mäter subjektivt psykologiskt välbefinnande med hjälp av fem positivt formulerade poster rapporterade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 5 (ständigt närvarande) .
En totalpoäng beräknas som summan av de fem objekten och skalas om till värden från 0 till 100.
Högre poäng representerar bättre känslomässigt välbefinnande.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet-BREF 2-objekt frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
WHO Quality of Life-BREF-enkäten består av två poster som indikerar bättre övergripande livskvalitet eller allmän hälsa.
Båda är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre övergripande livskvalitet eller allmän hälsa.
|
12 månader
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
EuroQol EQ-5D-5L består av fem objektdimensioner som mäter allmän hälsa.
Betygen är på en Likert-skala från 1-5 med högre poäng som indikerar fler svårigheter.
EQ-5D innehåller också en visuell analog skala från 1 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa).
|
12 månader
|
|
Enkätverktyget European Health Literacy (HLS-EU-Q12)
Tidsram: 12 månader
|
Det europeiska undersökningsverktyget för hälsokompetens mäter människors kunskap, motivation och kompetens att få tillgång till, förstå, bedöma och tillämpa hälsoinformation. Betygen är på en fyragradig betygsskala, med svarskategorier från 1 (mycket lätt) - 4 (mycket svårt). ).
Högre poäng indikerar lägre hälsokompetens.
|
12 månader
|
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsram: 12 månader
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) innehåller fyra punkter och bedömer graden av kompetens som personer med diabetes uppfattar för att hantera de dagliga aspekterna av diabetesvården.
Poängen är på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Högre poäng representerar större upplevd kompetens.
|
12 månader
|
|
Den finska riskkalkylatorn för diabetes (FINDRISC)
Tidsram: 12 månader
|
Den finska riskkalkylatorn för diabetes identifierar personer med ökad risk för framtida typ 2-diabetes. De olika punkterna viktas till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 26 poäng med högre poäng som indikerar större individuell 10-årsrisk att utveckla typ 2-diabetes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D, Western Norway University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .