非糖尿病参与者的葡萄糖生物反馈
2020年11月14日 更新者：Klick Inc.
这项研究检查了非糖尿病参与者的葡萄糖生物反馈（即了解自己的葡萄糖水平）是否会影响他们的健康行为（例如饮食、营养、运动等）。
这项研究利用可穿戴连续血糖 (CGM) 技术，为参与者提供个性化反馈，让他们能够自我监测自己的血糖水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查自我监测和葡萄糖水平的生物反馈是否可以改善非糖尿病参与者的健康结果。
所有参与者都将收到连续闪光葡萄糖监测仪（由贴片传感器和手持读取器组成），可佩戴 14 天。
参与者将被随机分配到两组中的一组：接受生物反馈的组（能够通过手持设备可视化他们的葡萄糖水平）和对照组（不接受生物反馈，因为手持设备监视器将被黑色胶带遮挡）。
参与者的客观和自我报告的健康指标将在 14 天干预前后进行测量。
目标是检查与对照条件相比，生物反馈条件是否影响任何日常活动或生理测量，作为自我监测葡萄糖水平的直接结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 18岁以下
- 诊断任何已知的慢性或急性内科疾病（例如糖尿病、心血管疾病、呼吸道疾病、流感、肺炎等）
- 诊断任何已知的神经系统疾病或心理障碍（例如，脑损伤、癫痫、焦虑、进食障碍、情绪障碍、睡眠障碍等）
- 任何植入式电子医疗设备（例如起搏器、胰岛素泵、深部脑刺激器等）
- 怀疑或确认怀孕
- 目前正在哺乳
- 入组前三个月使用抗生素
- 计划在研究期间接受磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：控制
那些没有收到视觉反馈的人，因为手持设备监视器将被黑色胶带遮挡（对照组）。
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生物反馈/无生物反馈
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实验性的：测试
那些能够通过手持设备（生物反馈组）可视化他们的葡萄糖水平的人。
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生物反馈/无生物反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量公斤
大体时间：2周
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重量公斤
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2周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：2周
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以厘米为单位的身高和以公斤为单位的体重将用于计算 BMI
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2周
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体内脂肪 ％
大体时间：2周
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使用智能秤
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2周
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静息心率
大体时间：2周
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使用带心率传感器的血压计
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2周
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静息血压（收缩压和舒张压）
大体时间：2周
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使用血压计
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2周
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自我报告的正面和负面影响
大体时间：2周
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正面和负面影响表（PANAS；Watson 等人，1988 年）。
该量表由 20 个项目组成（10 个表示积极影响；10 个表示负面影响），每个项目按 1（完全没有）到 5（极度）的 5 分制评分。
项目被总结为积极影响和消极影响，分数越高表示在每个相应量表中的影响水平越高。
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2周
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自我报告的一般健康状况
大体时间：2周
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12 项短期健康调查（SF-12；Ware 等，1996）。
该量表使用 12 个项目，按 2 到 6 分的顺序量表测量总体自我报告的身心健康状况。
可能的总分范围是 12 到 48，分数越高表明健康状况越好。
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2周
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自我报告的感知压力
大体时间：2周
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感知压力量表（Cohen 等人，1983 年；Cohen 和 Williamson，1988 年）。
这是一个 4 项量表，用于测量整体压力，每个项目都在 5 点李克特量表上进行评估。
可能的总分范围是 0 到 16，分数越高表示压力越大。
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2周
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自我报告的睡眠质量
大体时间：2周
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匹兹堡睡眠质量指数（Buysse 等人，1989 年）。
这是一个包含 19 个项目的量表，用于测量自我报告的睡眠质量和睡眠障碍，包括开放式问题和按 4 分李克特量表评估的量表项目。
可能的总分范围是 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
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2周
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自我报告的总体幸福感
大体时间：2周
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对生活量表的满意度（Diener 等人，1985 年）。
这是一个 5 项量表，用于衡量总体幸福感，每个项目都以 7 分李克特量表进行评估。
可能的总分范围是 5 到 35，分数越高表示幸福感越高。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月14日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00036792
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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