Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback glukozy u uczestników bez cukrzycy

14 listopada 2020 zaktualizowane przez: Klick Inc.
Badanie to sprawdza, czy biologiczne sprzężenie zwrotne glukozy (tj. wiedza o własnym poziomie glukozy) u uczestników bez cukrzycy wpływa na ich zachowania zdrowotne (np. jedzenie, odżywianie, ćwiczenia fizyczne itp.). W tym badaniu wykorzystano technologię przenośnego ciągłego pomiaru glukozy (CGM), która zapewnia uczestnikom spersonalizowane informacje zwrotne, aby umożliwić im samodzielne monitorowanie własnego poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy samokontrola i biofeedback poziomów glukozy poprawiają wyniki zdrowotne u uczestników bez cukrzycy. Wszyscy uczestnicy otrzymają ciągły pulsometr do pomiaru glukozy (składający się z samoprzylepnego czujnika i podręcznego czytnika) do noszenia przez 14 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: otrzymujących biofeedback (możliwość wizualizacji poziomu glukozy za pomocą urządzenia podręcznego) oraz grupę kontrolną (nie otrzymujących biofeedbacku, ponieważ monitor urządzenia podręcznego będzie zasłonięty czarną taśmą). Przed i po 14-dniowej interwencji zostaną zmierzone obiektywne i samoopisowe wskaźniki zdrowotne uczestników. Celem jest zbadanie, czy warunki biologicznego sprzężenia zwrotnego wpływają na jakiekolwiek codzienne czynności lub pomiary fizjologiczne w porównaniu z warunkami kontrolnymi, jako bezpośredni wynik samokontroli poziomu glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek znanej przewlekłej lub ostrej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, grypa, zapalenie płuc itp.)
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej lub zaburzenia psychicznego (np. uszkodzenia mózgu, padaczki, lęku, zaburzeń odżywiania, zaburzeń nastroju, zaburzeń snu itp.)
  • Każde wszczepione elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Obecnie karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Każda osoba planująca poddanie się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub leczeniu ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Ci, którzy nie otrzymują wizualnej informacji zwrotnej, ponieważ monitor urządzenia przenośnego będzie zasłonięty czarną taśmą (grupa kontrolna).
Behawioralne: Biofeedback / Brak biofeedbacku
Biofeedback / Brak biofeedbacku
EKSPERYMENTALNY: Test
Osoby otrzymujące możliwość wizualizacji poziomu glukozy za pomocą urządzenia podręcznego (grupa biofeedback).
Behawioralne: Biofeedback / Brak biofeedbacku
Biofeedback / Brak biofeedbacku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga w kg
2 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wzrost w cm i waga w kg zostaną użyte do obliczenia BMI
2 tygodnie
Tłuszcz %
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z inteligentnej skali
2 tygodnie
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z sfigmomanometru z czujnikiem tętna
2 tygodnie
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Za pomocą sfigmomanometru
2 tygodnie
Samoocena pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS; Watson i in., 1988). Skala składa się z 20 pozycji (10 dla afektu pozytywnego; 10 dla afektu negatywnego), przy czym każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycje są sumowane dla afektu pozytywnego i afektu negatywnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom afektu w każdej odpowiedniej skali.
2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12; Ware i in., 1996). Skala mierzy ogólny ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszanego przez samych siebie za pomocą 12 pozycji, na 2 do 6-punktowych skalach porządkowych. Zakres możliwych całkowitych wyników wynosi od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszany odczuwany stres
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (Cohen i in., 1983; Cohen i Williamson, 1988). Jest to 4-punktowa skala, która mierzy ogólny poziom stresu, przy czym każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
2 tygodnie
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989). Jest to 19-punktowa skala, która mierzy samoocenę jakości snu i zaburzeń snu, składająca się z pytań otwartych i skalowanych pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych całkowitych wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 tygodnie
Samoocena ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala satysfakcji z życia (Diener i in., 1985). Jest to 5-punktowa skala, która mierzy ogólne samopoczucie, przy czym każdy element oceniany jest na 7-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klick Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza we krwi

Badania kliniczne na Biofeedback / Brak biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj