Biofeedback du glucose chez les participants non diabétiques
14 novembre 2020 mis à jour par: Klick Inc.
Cette recherche examine si le biofeedback du glucose (c'est-à-dire la connaissance de ses propres niveaux de glucose) chez les participants non diabétiques affecte leurs comportements de santé (par exemple, l'alimentation, la nutrition, l'exercice, etc.).
Cette étude utilise la technologie portable de glucose continu (CGM), qui fournit une rétroaction personnalisée aux participants pour leur permettre de surveiller eux-mêmes leur propre glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'examiner si l'autosurveillance et le biofeedback des niveaux de glucose améliorent les résultats de santé chez les participants non diabétiques.
Tous les participants recevront un glucomètre flash continu (composé d'un capteur à patch adhésif et d'un lecteur portable) à porter pendant 14 jours.
Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : ceux qui reçoivent un biofeedback (la capacité de visualiser leur taux de glucose via l'appareil portable) et le groupe témoin (ne recevant aucun biofeedback car le moniteur de l'appareil portable sera obstrué par du ruban adhésif noir).
Les paramètres de santé objectifs et autodéclarés des participants seront mesurés avant et après l'intervention de 14 jours.
L'objectif est d'examiner si la condition de biofeedback influence les activités quotidiennes ou les mesures physiologiques par rapport à la condition de contrôle, en conséquence directe de l'autosurveillance des niveaux de glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
- Klick Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Diagnostic de toute maladie médicale chronique ou aiguë connue (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, grippe, pneumonie, etc.)
- Diagnostic de toute maladie neurologique ou trouble psychologique connu (par exemple, lésion cérébrale, épilepsie, anxiété, trouble de l'alimentation, trouble de l'humeur, trouble du sommeil, etc.)
- Tout dispositif médical électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, stimulateur cérébral profond, etc.)
- Grossesse suspectée ou confirmée
- En cours d'allaitement
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'inscription
- Toute personne prévoyant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (CT) ou un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Ceux qui ne reçoivent aucun retour visuel parce que le moniteur de l'appareil portable sera obstrué par du ruban adhésif noir (le groupe de contrôle).
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Biofeedback / Pas de biofeedback
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EXPÉRIMENTAL: Test
Ceux qui reçoivent la possibilité de visualiser leur taux de glucose via l'appareil portable (le groupe de biofeedback).
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Biofeedback / Pas de biofeedback
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kg
Délai: 2 semaines
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Poids en kg
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2 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 semaines
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La taille en cm et le poids en kg seront utilisés pour calculer l'IMC
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2 semaines
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% de graisse corporelle
Délai: 2 semaines
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Utiliser une balance intelligente
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2 semaines
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: 2 semaines
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Utilisation d'un tensiomètre avec capteur de fréquence cardiaque
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2 semaines
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Tension artérielle au repos (systolique et diastolique)
Délai: 2 semaines
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Utilisation d'un sphygmomanomètre
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2 semaines
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Affect positif et négatif autodéclaré
Délai: 2 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS ; Watson et al., 1988).
L'échelle se compose de 20 éléments (10 pour l'affect positif ; 10 pour l'affect négatif), chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Les éléments sont additionnés pour l'affect positif et l'affect négatif, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'affect plus élevé dans chaque échelle respective.
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2 semaines
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État de santé général autodéclaré
Délai: 2 semaines
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996).
L'échelle mesure la santé physique et mentale globale autodéclarée à l'aide de 12 éléments, sur des échelles ordinales de 2 à 6 points.
La gamme des scores totaux possibles va de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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2 semaines
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Stress perçu autodéclaré
Délai: 2 semaines
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Échelle de stress perçu (Cohen et coll., 1983; Cohen et Williamson, 1988).
Il s'agit d'une échelle à 4 éléments qui mesure le stress global, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
La plage des scores totaux possibles va de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de stress.
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2 semaines
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 2 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989).
Il s'agit d'une échelle de 19 éléments qui mesure la qualité du sommeil et les troubles du sommeil autodéclarés, composée de questions ouvertes et d'éléments gradués évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
La plage des scores totaux possibles va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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2 semaines
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Bien-être général autodéclaré
Délai: 2 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Diener et al., 1985).
Il s'agit d'une échelle à 5 éléments qui mesure le bien-être général, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 7 points.
La fourchette des scores totaux possibles va de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant un bien-être plus élevé.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036792
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .