Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback af glukose hos ikke-diabetikere

14. november 2020 opdateret af: Klick Inc.
Denne forskning undersøger, om biofeedback af glukose (dvs. viden om ens egne glukoseniveauer) hos ikke-diabetikere påvirker deres sundhedsadfærd (f.eks. spisning, ernæring, motion osv.). Denne undersøgelse anvender wearable continuous glucose (CGM) teknologi, som giver personlig feedback til deltagerne for at give dem mulighed for selv at overvåge deres egne glucoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge, om selvmonitorering og biofeedback af glukoseniveauer forbedrer helbredsresultater hos ikke-diabetikere. Alle deltagere vil modtage en kontinuerlig flash-glukosemonitor (bestående af en selvklæbende plastersensor og en håndholdt læseenhed) til at bære i 14 dage. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: dem, der modtager biofeedback (evnen til at visualisere deres glukoseniveauer via den håndholdte enhed), og kontrolgruppen (der ikke modtager biofeedback, fordi den håndholdte enhedsmonitor vil blive lukket med sort tape). Deltagernes objektive og selvrapporterende sundhedsmetrics vil blive målt før og efter den 14-dages intervention. Målet er at undersøge, om biofeedback-tilstanden påvirker eventuelle daglige aktiviteter eller fysiologiske målinger sammenlignet med kontroltilstanden, som et direkte resultat af selvmonitorerende glukoseniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Diagnose af enhver kendt kronisk eller akut medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, influenza, lungebetændelse osv.)
  • Diagnose af enhver kendt neurologisk sygdom eller psykologisk lidelse (f.eks. hjernelæsion, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse osv.)
  • Ethvert implanteret elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyb hjernestimulator osv.)
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før indskrivning
  • Enhver person, der planlægger at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varme (diatermi) behandling i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Dem, der ikke modtager visuel feedback, fordi den håndholdte enheds skærm vil blive lukket med sort tape (kontrolgruppen).
Adfærdsmæssigt: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback
EKSPERIMENTEL: Prøve
Dem, der modtager evnen til at visualisere deres glukoseniveauer via den håndholdte enhed (biofeedback-gruppen).
Adfærdsmæssigt: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: 2 uger
Vægt i kg
2 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
Højde i cm og vægt i kg vil blive brugt til at beregne BMI
2 uger
Kropsfedt %
Tidsramme: 2 uger
Ved hjælp af en smart vægt
2 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uger
Brug af et blodtryksmåler med pulsmåler
2 uger
Hvileblodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 uger
Brug af et blodtryksmåler
2 uger
Selvrapporteret positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson et al., 1988). Skalaen består af 20 punkter (10 for positiv påvirkning; 10 for negativ påvirkning), hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Elementer summeres for Positiv affekt og Negativ affekt, med højere score, der indikerer et højere niveau af affekt i hver respektive skala.
2 uger
Selvrapporteret generel sundhed
Tidsramme: 2 uger
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). Skalaen måler overordnet generel selvrapporteret fysisk og mental sundhed ved hjælp af 12 punkter på 2 til 6-punkts ordinære skalaer. Udvalget af mulige samlede score er 12 til 48, hvor højere score indikerer bedre helbred.
2 uger
Selvrapporteret opfattet stress
Tidsramme: 2 uger
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dette er en 4-punkts skala, der måler overordnet stress med hvert emne evalueret på en 5-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 0 til 16, med højere score indikerer mere stress.
2 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989). Dette er en 19-punkts skala, der måler selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, bestående af åbne spørgsmål og skalerede elementer evalueret på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uger
Selvrapporteret generel velbefindende
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed med Life Scale (Diener et al., 1985). Dette er en 5-punkts skala, der måler det overordnede velbefindende med hvert emne evalueret på en 7-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 5 til 35, hvor højere score indikerer højere velvære.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klick Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Kliniske forsøg med Biofeedback / Ingen biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner