Biofeedback av glukose hos ikke-diabetikere
14. november 2020 oppdatert av: Klick Inc.
Denne forskningen undersøker om biofeedback av glukose (dvs. kunnskap om ens egne glukosenivåer) hos ikke-diabetikere påvirker deres helseatferd (f.eks. spising, ernæring, trening, etc.).
Denne studien bruker bærbar kontinuerlig glukose-teknologi (CGM), som gir personlig tilbakemelding til deltakerne for å tillate dem selv å overvåke sine egne glukosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om selvkontroll og biofeedback av glukosenivåer forbedrer helseutfall hos ikke-diabetikere.
Alle deltakere vil motta en kontinuerlig flash-glukosemonitor (bestående av en selvklebende lappsensor og en håndholdt leserenhet) som de kan ha på seg i 14 dager.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av 2 grupper: de som mottar biofeedback (evnen til å visualisere glukosenivåene sine via den håndholdte enheten), og kontrollgruppen (som ikke mottar biofeedback fordi den håndholdte enhetens monitor vil være okkludert med svart tape).
Deltakernes objektive og egenrapporterte helsemålinger vil bli målt før og etter 14-dagers intervensjon.
Målet er å undersøke om biofeedback-tilstanden påvirker daglige aktiviteter eller fysiologiske målinger sammenlignet med kontrolltilstanden, som et direkte resultat av selvovervåking av glukosenivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Diagnose av enhver kjent kronisk eller akutt medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, influensa, lungebetennelse, etc.)
- Diagnostisering av enhver kjent nevrologisk sykdom eller psykologisk lidelse (f.eks. hjernelesjon, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse, etc.)
- Enhver implantert elektrisk medisinsk enhet (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyp hjernestimulator, etc.)
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Ammer for tiden
- Bruk av antibiotika i de tre månedene før påmelding
- Enhver person som planlegger å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT)-skanning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) under varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
De som ikke mottar visuell tilbakemelding fordi den håndholdte enhetens monitor vil bli blokkert med svart tape (kontrollgruppen).
|
Biofeedback / Ingen biofeedback
|
|
EKSPERIMENTELL: Test
De som får muligheten til å visualisere glukosenivåene sine via den håndholdte enheten (biofeedback-gruppen).
|
Biofeedback / Ingen biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kg
Tidsramme: 2 uker
|
Vekt i kg
|
2 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 uker
|
Høyde i cm og vekt i kg vil bli brukt til å beregne BMI
|
2 uker
|
|
Kroppsfett %
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av en smart vekt
|
2 uker
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uker
|
Bruke et blodtrykksmåler med hjertefrekvenssensor
|
2 uker
|
|
Hvilende blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av et blodtrykksmåler
|
2 uker
|
|
Selvrapportert positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Watson et al., 1988).
Skalaen består av 20 elementer (10 for positiv påvirkning; 10 for negativ påvirkning), med hvert element vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Elementer summeres for positiv påvirkning og negativ påvirkning, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av påvirkning i hver respektive skala.
|
2 uker
|
|
Selvrapportert generell helse
Tidsramme: 2 uker
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996).
Skalaen måler generell generell selvrapportert fysisk og mental helse ved å bruke 12 elementer, på 2 til 6-punkts ordinære skalaer.
Utvalget av mulige totalskårer er 12 til 48, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
|
2 uker
|
|
Selvrapportert opplevd stress
Tidsramme: 2 uker
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988).
Dette er en 4-punkts skala som måler generell stress med hvert element evaluert på en 5-punkts Likert-skala.
Utvalget av mulige totalskårer er 0 til 16, med høyere score indikerer mer stress.
|
2 uker
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989).
Dette er en 19-elements skala som måler selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, bestående av åpne spørsmål og skalerte elementer evaluert på en 4-punkts Likert-skala.
Utvalget av mulige totalskårer er 0 til 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 uker
|
|
Selvrapportert generell velvære
Tidsramme: 2 uker
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985).
Dette er en 5-punkts skala som måler generell velvære med hvert element evaluert på en 7-punkts Likert-skala.
Utvalget av mulige totalskårer er 5 til 35, med høyere skårer som indikerer høyere velvære.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00036792
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .