Биологическая обратная связь уровня глюкозы у участников, не страдающих диабетом
14 ноября 2020 г. обновлено: Klick Inc.
В этом исследовании изучается, влияет ли биологическая обратная связь на глюкозу (т. Е. Знание собственного уровня глюкозы) у участников, не страдающих диабетом, на их поведение в отношении здоровья (например, прием пищи, питание, физические упражнения и т. Д.).
В этом исследовании используется носимая технология непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM), которая обеспечивает персонализированную обратную связь с участниками, позволяя им самостоятельно контролировать свой собственный уровень глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли самоконтроль и биологическая обратная связь уровень глюкозы результаты для здоровья у участников, не страдающих диабетом.
Все участники получат глюкометр непрерывного действия (состоящий из датчика лейкопластыря и портативного считывающего устройства) для ношения в течение 14 дней.
Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп: получающие биологическую обратную связь (способность визуализировать уровень глюкозы с помощью портативного устройства) и контрольная группа (не получающая биологической обратной связи, поскольку монитор портативного устройства будет закрыт черной лентой).
Цели участников и показатели самоотчетов о состоянии здоровья будут измеряться до и после 14-дневного вмешательства.
Цель состоит в том, чтобы изучить, влияет ли состояние биологической обратной связи на какие-либо повседневные действия или физиологические измерения по сравнению с контрольным состоянием, как прямой результат самоконтроля уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Диагноз любого известного хронического или острого медицинского заболевания (например, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, гриппа, пневмонии и т. д.)
- Диагноз любого известного неврологического заболевания или психологического расстройства (например, поражение головного мозга, эпилепсия, тревога, расстройство пищевого поведения, расстройство настроения, расстройство сна и т. д.)
- Любое имплантированное электрическое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, глубокий стимулятор мозга и т. д.)
- Подозрение или подтвержденная беременность
- В настоящее время кормлю грудью
- Использование антибиотиков в течение трех месяцев до регистрации
- Любой человек, планирующий пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или лечение высокочастотным электрическим нагревом (диатермией) в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Те, кто не получает визуальной обратной связи, потому что монитор портативного устройства будет закрыт черной лентой (контрольная группа).
|
Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Те, кто получает возможность визуализировать уровень глюкозы с помощью портативного устройства (группа биологической обратной связи).
|
Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в кг
Временное ограничение: 2 недели
|
Вес в кг
|
2 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Рост в см и вес в кг будут использоваться для расчета ИМТ
|
2 недели
|
|
Телесный жир %
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование умных весов
|
2 недели
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование тонометра с датчиком частоты сердечных сокращений
|
2 недели
|
|
Артериальное давление в покое (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 2 недели
|
С помощью сфигмоманометра
|
2 недели
|
|
Самооценка положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 2 недели
|
Таблица положительных и отрицательных эффектов (PANAS; Watson et al., 1988).
Шкала состоит из 20 пунктов (10 для положительного влияния; 10 для отрицательного влияния), при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайне).
Пункты суммируются для положительного влияния и отрицательного влияния, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воздействия по каждой соответствующей шкале.
|
2 недели
|
|
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12; Ware et al., 1996).
Шкала измеряет общее общее самооценочное физическое и психическое здоровье с использованием 12 пунктов по порядковой шкале от 2 до 6 баллов.
Диапазон возможных общих баллов составляет от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
2 недели
|
|
Самооценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988).
Это шкала из 4 пунктов, которая измеряет общий стресс, при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
2 недели
|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (Buysse et al., 1989).
Это шкала из 19 пунктов, которая измеряет самооценку качества сна и нарушений сна, состоящая из открытых вопросов и шкалированных пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
2 недели
|
|
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала удовлетворенности жизнью (Diener et al., 1985).
Это шкала из 5 пунктов, которая измеряет общее самочувствие, при этом каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон возможных общих баллов составляет от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00036792
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .