糖尿病でない参加者におけるグルコースのバイオフィードバック
2020年11月14日 更新者：Klick Inc.
この研究では、糖尿病でない参加者のブドウ糖のバイオフィードバック (つまり、自分自身のブドウ糖レベルに関する知識) が健康行動 (食事、栄養、運動など) に影響を与えるかどうかを調べます。
この研究では、参加者が自分のブドウ糖レベルを自己監視できるように、参加者に個別のフィードバックを提供するウェアラブル連続ブドウ糖 (CGM) 技術を利用しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血糖値の自己モニタリングとバイオフィードバックが、糖尿病でない参加者の健康転帰を改善するかどうかを調べることです。
すべての参加者は、14 日間着用する連続フラッシュ グルコース モニター (粘着パッチ センサーとハンドヘルド リーダー デバイスで構成される) を受け取ります。
参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: バイオフィードバック (ハンドヘルド デバイスを介してグルコース レベルを視覚化する機能) を受信するグループと、コントロール グループ (ハンドヘルド デバイスのモニターが黒いテープで塞がれるため、バイオフィードバックを受信しない)。
参加者の客観的および自己報告による健康指標は、14 日間の介入の前後に測定されます。
目標は、血糖値の自己監視の直接的な結果として、バイオフィードバック条件が日常活動や対照条件と比較して生理学的測定値に影響を与えるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 18歳未満
- 既知の慢性または急性の医学的疾患の診断 (例: 糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、インフルエンザ、肺炎など)
- 既知の神経疾患または精神障害の診断（例：脳病変、てんかん、不安、摂食障害、気分障害、睡眠障害など）
- 埋め込み型電気医療機器 (例: ペースメーカー、インスリン ポンプ、脳深部刺激装置など)
- 妊娠の疑いまたは確認
- 現在授乳中
- 登録前3ヶ月間の抗生物質の使用
- -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または研究期間中に高周波電気熱（ジアテルミー）治療を受ける予定の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：コントロール
ハンドヘルド デバイスのモニターが黒いテープで塞がれているため、視覚的なフィードバックを受けていないグループ (コントロール グループ)。
|
バイオフィードバックあり / バイオフィードバックなし
|
|
実験的：テスト
ハンドヘルドデバイスを介してグルコースレベルを視覚化する機能を受け取っている人 (バイオフィードバックグループ)。
|
バイオフィードバックあり / バイオフィードバックなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重量（kg）
時間枠：2週間
|
重量（kg）
|
2週間
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：2週間
|
身長（cm）と体重（kg）からBMIを計算します
|
2週間
|
|
体脂肪 ％
時間枠：2週間
|
スマートスケールの使用
|
2週間
|
|
安静時の心拍数
時間枠：2週間
|
心拍センサー付き血圧計を使う
|
2週間
|
|
安静時血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：2週間
|
血圧計の使用
|
2週間
|
|
自己申告によるポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：2週間
|
正および負の影響スケジュール (PANAS; Watson et al., 1988)。
尺度は 20 項目 (肯定的な感情の場合は 10、否定的な感情の場合は 10) で構成され、各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
項目は、ポジティブな影響とネガティブな影響について合計され、スコアが高いほど、それぞれのスケールでの影響のレベルが高いことを示します。
|
2週間
|
|
自己申告による一般的な健康状態
時間枠：2週間
|
12 項目の簡易型健康調査 (SF-12; Ware et al., 1996)。
この尺度は、2 ～ 6 点の序数尺度で、12 項目を使用して全体的な自己申告による身体的および精神的健康を測定します。
可能な合計スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
2週間
|
|
自己申告による知覚ストレス
時間枠：2週間
|
知覚ストレス尺度 (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988)。
これは、全体的なストレスを測定する 4 項目の尺度であり、各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
|
2週間
|
|
自己申告による睡眠の質
時間枠：2週間
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (Buysse et al., 1989)。
これは、自己申告の睡眠の質と睡眠障害を測定する 19 項目の尺度であり、自由回答形式の質問と 4 点のリッカート尺度で評価される尺度項目で構成されています。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
2週間
|
|
自己申告による一般的な健康状態
時間枠：2週間
|
ライフスケールに対する満足度 (Diener et al., 1985)。
これは、全体的な健康状態を測定する 5 項目の尺度であり、各項目は 7 点のリッカート スケールで評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00036792
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオフィードバックあり / バイオフィードバックなしの臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない三果骨折 | AO ウェーバー C 骨折 | シンデスモティック安定性 | 開放整復と内固定オランダ
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of California, Irvine完了
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集