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Biofeedback de glicose em participantes não diabéticos

14 de novembro de 2020 atualizado por: Klick Inc.
Esta pesquisa examina se o biofeedback da glicose (ou seja, conhecimento dos próprios níveis de glicose) em participantes não diabéticos afeta seus comportamentos de saúde (por exemplo, alimentação, nutrição, exercícios, etc.). Este estudo utiliza a tecnologia vestível de glicose contínua (CGM), que fornece feedback personalizado aos participantes para permitir que eles automonitorem seus próprios níveis de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é examinar se o automonitoramento e o biofeedback dos níveis de glicose melhoram os resultados de saúde em participantes não diabéticos. Todos os participantes receberão um monitor de glicose flash contínuo (composto por um sensor adesivo e um dispositivo de leitura portátil) para usar por 14 dias. Os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos: aqueles que recebem biofeedback (a capacidade de visualizar seus níveis de glicose por meio do dispositivo portátil) e o grupo de controle (não recebe biofeedback porque o monitor do dispositivo portátil será obstruído com fita preta). As métricas de saúde objetivas e de autorrelato dos participantes serão medidas antes e depois da intervenção de 14 dias. O objetivo é examinar se a condição de biofeedback influencia quaisquer atividades diárias ou medições fisiológicas em comparação com a condição de controle, como resultado direto do automonitoramento dos níveis de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Abaixo da idade de 18 anos
  • Diagnóstico de qualquer doença médica crônica ou aguda conhecida (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, influenza, pneumonia, etc.)
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica conhecida ou distúrbio psicológico (por exemplo, lesão cerebral, epilepsia, ansiedade, distúrbio alimentar, distúrbio do humor, distúrbio do sono, etc.)
  • Qualquer dispositivo médico elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Atualmente amamentando
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à inscrição
  • Qualquer pessoa que planeja se submeter a um tratamento de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Aqueles que não recebem feedback visual porque o monitor do dispositivo portátil será obstruído com fita preta (o grupo de controle).
Comportamental: Biofeedback / Sem biofeedback
Biofeedback / Sem biofeedback
EXPERIMENTAL: Teste
Aqueles que recebem a capacidade de visualizar seus níveis de glicose por meio do dispositivo portátil (o grupo de biofeedback).
Comportamental: Biofeedback / Sem biofeedback
Biofeedback / Sem biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em kg
Prazo: 2 semanas
Peso em kg
2 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 semanas
A altura em cm e o peso em kg serão usados ​​para calcular o IMC
2 semanas
Corpo gordo %
Prazo: 2 semanas
Usando uma balança inteligente
2 semanas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 2 semanas
Usando um esfigmomanômetro com sensor de frequência cardíaca
2 semanas
Pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica)
Prazo: 2 semanas
Usando um esfigmomanômetro
2 semanas
Afetos positivos e negativos autorrelatados
Prazo: 2 semanas
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988). A escala consiste em 20 itens (10 para afeto positivo; 10 para afeto negativo), com cada item classificado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (extremamente). Os itens são somados para afeto positivo e afeto negativo, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de afeto em cada escala respectiva.
2 semanas
Saúde geral autorreferida
Prazo: 2 semanas
Inquérito de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12; Ware et al., 1996). A escala mede a saúde física e mental auto-relatada em geral usando 12 itens, em escalas ordinais de 2 a 6 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
2 semanas
Estresse percebido autorrelatado
Prazo: 2 semanas
Escala de estresse percebido (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Esta é uma escala de 4 itens que mede o estresse geral com cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
2 semanas
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 2 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse et al., 1989). Esta é uma escala de 19 itens que mede a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios do sono, composta por questões abertas e itens escalonados avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
2 semanas
Bem-estar geral autorreferido
Prazo: 2 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (Diener et al., 1985). Esta é uma escala de 5 itens que mede o bem-estar geral com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos. O intervalo de pontuações totais possíveis é de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klick Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00036792

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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