Biofeedback van glucose bij niet-diabetische deelnemers
14 november 2020 bijgewerkt door: Klick Inc.
Dit onderzoek onderzoekt of biofeedback van glucose (d.w.z. kennis van de eigen glucosewaarden) bij niet-diabetische deelnemers hun gezondheidsgedrag beïnvloedt (bijv. eten, voeding, lichaamsbeweging, enz.).
Deze studie maakt gebruik van draagbare continue glucose (CGM)-technologie, die gepersonaliseerde feedback geeft aan deelnemers zodat ze zelf hun eigen glucosewaarden kunnen controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of zelfcontrole en biofeedback van glucosewaarden de gezondheidsresultaten bij niet-diabetische deelnemers verbetert.
Alle deelnemers ontvangen een continue flitsglucosemeter (bestaande uit een zelfklevende patch-sensor en een handheld-lezer) om 14 dagen te dragen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: degenen die biofeedback krijgen (de mogelijkheid om hun glucosewaarden te visualiseren via het handheld-apparaat) en de controlegroep (die geen biofeedback krijgen omdat de monitor van het handheld-apparaat wordt afgesloten met zwarte tape).
De objectieve en zelfgerapporteerde gezondheidsstatistieken van de deelnemers zullen voor en na de 14-daagse interventie worden gemeten.
Het doel is om te onderzoeken of de biofeedbackconditie invloed heeft op dagelijkse activiteiten of fysiologische metingen in vergelijking met de controleconditie, als een direct gevolg van zelfcontrole van glucosespiegels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Beneden de leeftijd van 18 jaar
- Diagnose van een bekende chronische of acute medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, griep, longontsteking, enz.)
- Diagnose van een bekende neurologische ziekte of psychische stoornis (bijv. hersenlaesie, epilepsie, angst, eetstoornis, stemmingsstoornis, slaapstoornis, etc.)
- Elk geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, diepe hersenstimulator, enz.)
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Momenteel borstvoeding
- Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Elke persoon die van plan is om tijdens de duur van het onderzoek een Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Degenen die geen visuele feedback krijgen omdat de monitor van het handheld-apparaat wordt afgesloten met zwarte tape (de controlegroep).
|
Biofeedback / Geen biofeedback
|
|
EXPERIMENTEEL: Test
Degenen die de mogelijkheid krijgen om hun glucosewaarden te visualiseren via het handheld-apparaat (de biofeedbackgroep).
|
Biofeedback / Geen biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht kg
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gewicht kg
|
2 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lengte in cm en gewicht in kg worden gebruikt om de BMI te berekenen
|
2 weken
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een slimme weegschaal gebruiken
|
2 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gebruik van een bloeddrukmeter met hartslagsensor
|
2 weken
|
|
Rustbloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een bloeddrukmeter gebruiken
|
2 weken
|
|
Zelfgerapporteerd positief en negatief affect
Tijdsspanne: 2 weken
|
Positief en negatief affectschema (PANAS; Watson et al., 1988).
De schaal bestaat uit 20 items (10 voor positief affect; 10 voor negatief affect), waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Items worden opgeteld voor Positief affect en Negatief affect, waarbij hogere scores een hoger niveau van affect in elke respectieve schaal aangeven.
|
2 weken
|
|
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12; Ware et al., 1996).
De schaal meet de algehele algemene zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheid met behulp van 12 items, op ordinale schalen van 2 tot 6 punten.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
2 weken
|
|
Zelfgerapporteerde waargenomen stress
Tijdsspanne: 2 weken
|
Waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988).
Dit is een schaal met 4 items die de algehele stress meet, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
2 weken
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989).
Dit is een schaal van 19 items die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen meet, bestaande uit open vragen en geschaalde items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
2 weken
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tevredenheid met levensschaal (Diener et al., 1985).
Dit is een schaal met 5 items die het algehele welzijn meet, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036792
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .