Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback glukózy u nediabetických účastníků

14. listopadu 2020 aktualizováno: Klick Inc.
Tento výzkum zkoumá, zda biofeedback glukózy (tj. znalost vlastních hladin glukózy) u nediabetických účastníků ovlivňuje jejich zdravotní chování (např. jídlo, výživa, cvičení atd.). Tato studie využívá technologii nositelné kontinuální glukózy (CGM), která účastníkům poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu, která jim umožňuje samostatně sledovat své vlastní hladiny glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda selfmonitoring a biofeedback hladin glukózy zlepšuje zdravotní výsledky u nediabetických účastníků. Všichni účastníci obdrží kontinuální zábleskový glukometr (skládající se ze senzoru nalepovací náplasti a ručního čtecího zařízení), který budou nosit po dobu 14 dnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: ti, kteří dostávají biofeedback (schopnost vizualizovat si hladiny glukózy prostřednictvím ručního zařízení) a kontrolní skupina (nedostávají žádnou biofeedback, protože monitor ručního zařízení bude zakrytý černou páskou). Cílové a self-report zdravotní metriky účastníků budou měřeny před a po 14denní intervenci. Cílem je prozkoumat, zda stav biofeedbacku ovlivňuje nějaké denní aktivity nebo fyziologická měření ve srovnání s kontrolním stavem, jako přímý výsledek sebemonitorování hladin glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Diagnóza jakéhokoli známého chronického nebo akutního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, chřipka, zápal plic atd.)
  • Diagnóza jakéhokoli známého neurologického onemocnění nebo psychické poruchy (např. mozkové léze, epilepsie, úzkosti, poruchy příjmu potravy, poruchy nálady, poruchy spánku atd.)
  • Jakékoli implantované elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • V současné době kojím
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zápisem
  • Každá osoba, která plánuje během trvání studie podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné (diatermické) ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Ti, kteří nedostanou žádnou vizuální zpětnou vazbu, protože monitor kapesního zařízení bude zakrytý černou páskou (kontrolní skupina).
Behaviorální: Biofeedback / Žádná biofeedback
Biofeedback / Žádná biofeedback
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Ti, kteří dostávají schopnost vizualizovat své hladiny glukózy prostřednictvím ručního zařízení (skupina biofeedback).
Behaviorální: Biofeedback / Žádná biofeedback
Biofeedback / Žádná biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg
Časové okno: 2 týdny
Hmotnost v kg
2 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
Pro výpočet BMI se použije výška v cm a hmotnost v kg
2 týdny
Tělesný tuk %
Časové okno: 2 týdny
Pomocí chytré váhy
2 týdny
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
Použití tlakoměru se snímačem tepové frekvence
2 týdny
Klidový krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 2 týdny
Pomocí sfygmomanometru
2 týdny
Vlastní pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 2 týdny
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson et al., 1988). Škála se skládá z 20 položek (10 pro pozitivní vliv; 10 pro negativní vliv), přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Položky se sečtou pro Pozitivní vliv a Negativní vliv, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlivu v každé příslušné škále.
2 týdny
Samostatně hlášené obecné zdraví
Časové okno: 2 týdny
12-položkový Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). Škála měří celkové celkové fyzické a duševní zdraví podle sebe sama pomocí 12 položek na 2 až 6 bodových ordinálních škálách. Rozsah možných celkových skóre je 12 až 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
2 týdny
Samostatně uváděný vnímaný stres
Časové okno: 2 týdny
Škála vnímaného stresu (Cohen a kol., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Jedná se o 4bodovou škálu, která měří celkový stres s každou položkou hodnocenou na 5bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 0 až 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
2 týdny
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989). Jedná se o 19-položkovou škálu, která měří kvalitu spánku a poruchy spánku, kterou sami uvedli, skládající se z otevřených otázek a škálovaných položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
2 týdny
Samostatná celková pohoda
Časové okno: 2 týdny
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985). Jedná se o 5bodovou škálu, která měří celkovou pohodu s každou položkou hodnocenou na 7bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 5 až 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klick Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi

Klinické studie na Biofeedback / Žádná biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit