A glükóz biofeedbackje a nem cukorbetegek körében
2020. november 14. frissítette: Klick Inc.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a nem cukorbeteg résztvevők glükóz biofeedbackje (azaz a saját glükózszint ismerete) befolyásolja-e egészségmagatartásukat (pl. étkezés, táplálkozás, testmozgás stb.).
Ez a tanulmány hordható folyamatos glükóz (CGM) technológiát alkalmaz, amely személyre szabott visszajelzést ad a résztvevőknek, lehetővé téve számukra, hogy ellenőrizzék saját glükózszintjüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a glükózszint önellenőrzése és biofeedback javítja-e a nem cukorbeteg résztvevők egészségi állapotát.
Minden résztvevő kap egy folyamatos flash glükóz monitort (amely egy öntapadós tapasz érzékelőből és egy kézi olvasóeszközből áll), amelyet 14 napig viselhet.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják: azok, akik biofeedbacket kapnak (a glükózszintjüket a kézi eszközön keresztül vizualizálják), és a kontrollcsoport (nem kapnak biofeedbacket, mert a kézi eszköz monitorát fekete szalaggal eltakarják).
A résztvevők objektív és önbeszámoló egészségügyi mutatóit mérik a 14 napos beavatkozás előtt és után.
A cél annak vizsgálata, hogy a biofeedback állapot befolyásolja-e a napi tevékenységeket vagy a fiziológiai méréseket a kontrollállapothoz képest, az önellenőrző glükózszint közvetlen eredményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Bármely ismert krónikus vagy akut betegség (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, influenza, tüdőgyulladás stb.) diagnózisa
- Bármilyen ismert neurológiai betegség vagy pszichés rendellenesség (pl. agyi elváltozás, epilepszia, szorongás, étkezési zavar, hangulatzavar, alvászavar stb.) diagnózisa
- Bármilyen beültetett elektromos orvosi eszköz (pl. pacemaker, inzulinpumpa, mély agystimulátor stb.)
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Jelenleg szoptat
- Antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző három hónapban
- Minden olyan személy, aki mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), számítógépes tomográfián (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelésen (diatermia) kíván részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Azok, akik nem kapnak vizuális visszajelzést, mert a kézi eszköz monitorát fekete szalaggal eltakarják (a kontrollcsoport).
|
Biofeedback / Nincs biofeedback
|
|
KÍSÉRLETI: Teszt
Azok, akik megkapják a glükózszintjük megjelenítésének képességét a kézi eszközön keresztül (a biofeedback csoport).
|
Biofeedback / Nincs biofeedback
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kg-ban
Időkeret: 2 hét
|
Súly kg-ban
|
2 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2 hét
|
A BMI kiszámításához a cm-ben megadott magasságot és a kg-ban megadott súlyt kell használni
|
2 hét
|
|
Testzsír %
Időkeret: 2 hét
|
Intelligens mérleg használata
|
2 hét
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 2 hét
|
Szfigmomanométer használata pulzusmérővel
|
2 hét
|
|
Nyugalmi vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 2 hét
|
Vérnyomásmérő segítségével
|
2 hét
|
|
Önbeszámoló pozitív és negatív hatás
Időkeret: 2 hét
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Watson et al., 1988).
A skála 20 elemből áll (10 a pozitív hatáshoz; 10 a negatív affektushoz), és mindegyik elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) 5-ös skálán értékelik.
A tételek összegzésre kerülnek a pozitív hatás és a negatív hatás tekintetében, a magasabb pontszámok pedig magasabb hatásszintet jeleznek az egyes skálákon.
|
2 hét
|
|
Önként bevallott általános egészségi állapot
Időkeret: 2 hét
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12; Ware et al., 1996).
A skála az általános önbeszámoló fizikai és mentális egészségi állapotot méri 12 elemből, 2-től 6-ig terjedő sorrendi skálákon.
A lehetséges összpontszámok tartománya 12-48, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
2 hét
|
|
Önként bevallott észlelt stressz
Időkeret: 2 hét
|
Perceived Stress Scale (Cohen és mtsai, 1983; Cohen és Williamson, 1988).
Ez egy 4-tételes skála, amely az általános stresszt méri, minden egyes elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek.
A lehetséges összpontszámok tartománya 0 és 16 között van, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
2 hét
|
|
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: 2 hét
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989).
Ez egy 19 tételes skála, amely az önbevallott alvásminőséget és alvászavarokat méri, nyitott kérdésekből és skálázott itemekből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
A lehetséges összpontszámok tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
2 hét
|
|
Önbeszámoló általános jólét
Időkeret: 2 hét
|
Az élettel való elégedettség skála (Diener et al., 1985).
Ez egy 5 tételes skála, amely az általános jólétet méri, minden egyes elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek.
A lehetséges összpontszámok tartománya 5 és 35 között van, a magasabb pontszámok magasabb jóllétet jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00036792
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .