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비당뇨 참가자의 포도당 바이오피드백

2020년 11월 14일 업데이트: Klick Inc.
이 연구는 비당뇨 참가자의 포도당 바이오피드백(즉, 자신의 포도당 수준에 대한 지식)이 건강 행동(예: 식사, 영양, 운동 등)에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 웨어러블 연속 포도당(CGM) 기술을 활용하여 참가자가 자신의 포도당 수준을 자가 모니터링할 수 있도록 개인화된 피드백을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 자가 모니터링 및 포도당 수준의 바이오피드백이 비당뇨 참가자의 건강 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 모든 참가자는 14일 동안 착용할 연속 플래시 혈당 모니터(접착 패치 센서와 휴대용 판독기 장치로 구성됨)를 받게 됩니다. 참가자는 바이오피드백(핸드헬드 장치를 통해 혈당 수치를 시각화하는 기능)을 받는 그룹과 컨트롤 그룹(핸드헬드 장치 모니터가 검은색 테이프로 가려지기 때문에 바이오피드백을 받지 않음)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자의 객관적이고 자가 보고된 건강 지표는 14일 개입 전후에 측정됩니다. 목표는 자체 모니터링 포도당 수준의 직접적인 결과로 바이오피드백 조건이 제어 조건과 비교하여 일상 활동이나 생리적 측정에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3R8
        • Klick Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 만성 또는 급성 의학적 질병의 진단(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 인플루엔자, 폐렴 등)
  • 알려진 신경계 질환 또는 심리적 장애(예: 뇌병변, 간질, 불안, 섭식 장애, 기분 장애, 수면 장애 등)의 진단
  • 이식된 모든 전기 의료 기기(예: 심박 조율기, 인슐린 펌프, 뇌심부 자극기 등)
  • 의심되거나 확인된 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • 등록 전 3개월 동안 항생제 사용
  • 연구 기간 동안 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 열(투열요법) 치료를 받을 계획인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 제어
휴대용 장치 모니터가 검은색 테이프로 가려지기 때문에 시각적 피드백을 받지 못하는 사람들(통제 그룹).
행동: 바이오피드백 / 바이오피드백 없음
바이오피드백 / 바이오피드백 없음
실험적: 시험
휴대용 장치(바이오피드백 그룹)를 통해 포도당 수치를 시각화할 수 있는 기능을 받는 사람들.
행동: 바이오피드백 / 바이오피드백 없음
바이오피드백 / 바이오피드백 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게(kg)
기간: 이주
무게(kg)
이주
체질량지수(BMI)
기간: 이주
신장(cm)과 체중(kg)을 사용하여 BMI를 계산합니다.
이주
체지방 %
기간: 이주
스마트 체중계 사용
이주
평시 심박수
기간: 이주
심박수 센서가 있는 혈압계 사용
이주
안정시 혈압(수축기 및 확장기)
기간: 이주
혈압계 사용
이주
자기보고 긍정적 및 부정적 영향
기간: 이주
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS; Watson et al., 1988). 척도는 20개 항목(긍정적 영향 10개, 부정적 영향 10개)으로 구성되며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가됩니다. 항목은 긍정적인 영향과 부정적인 영향에 대해 합산되며 점수가 높을수록 각 척도에서 높은 수준의 영향을 나타냅니다.
이주
자가보고 일반 건강
기간: 이주
12항목 약식 건강 조사(SF-12; Ware et al., 1996). 이 척도는 2~6점 순서 척도로 12개 항목을 사용하여 전반적으로 자가 보고한 신체 및 정신 건강을 측정합니다. 가능한 총점의 범위는 12~48점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이주
자기보고 스트레스
기간: 이주
지각된 스트레스 척도(Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). 이것은 5점 리커트 척도로 평가된 각 항목으로 전반적인 스트레스를 측정하는 4개 항목 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
이주
자가 보고 수면의 질
기간: 이주
피츠버그 수면 질 지수(Buysse et al., 1989). 이것은 개방형 질문과 4점 리커트 척도로 평가된 척도 항목으로 구성된 자가 보고 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 19개 항목 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이주
자가 보고된 일반 웰빙
기간: 이주
수명 척도에 대한 만족도(Diener et al., 1985). 이것은 7점 리커트 척도로 평가된 각 항목으로 전반적인 웰빙을 측정하는 5개 항목 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klick Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00036792

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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