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Biofeedback von Glukose bei nicht-diabetischen Teilnehmern

14. November 2020 aktualisiert von: Klick Inc.
Diese Forschung untersucht, ob Biofeedback von Glukose (d. h. Kenntnis des eigenen Glukosespiegels) bei nicht-diabetischen Teilnehmern ihr Gesundheitsverhalten (z. B. Essen, Ernährung, Bewegung usw.) beeinflusst. Diese Studie nutzt die Wearable Continuous Glucose (CGM)-Technologie, die den Teilnehmern personalisiertes Feedback gibt, damit sie ihre eigenen Glukosewerte selbst überwachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob Selbstüberwachung und Biofeedback des Glukosespiegels die Gesundheitsergebnisse bei nicht-diabetischen Teilnehmern verbessern. Alle Teilnehmer erhalten ein kontinuierliches Flash-Glukosemessgerät (bestehend aus einem Pflastersensor und einem tragbaren Lesegerät), das sie 14 Tage lang tragen. Die Teilnehmer werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: diejenigen, die Biofeedback erhalten (die Möglichkeit, ihre Glukosewerte über das Handgerät zu visualisieren) und die Kontrollgruppe (die kein Biofeedback erhalten, da der Monitor des Handgeräts mit schwarzem Klebeband verschlossen wird). Die objektiven und selbstberichteten Gesundheitsmetriken der Teilnehmer werden vor und nach der 14-tägigen Intervention gemessen. Das Ziel ist zu untersuchen, ob die Biofeedback-Bedingung als direktes Ergebnis der Selbstüberwachung des Glukosespiegels irgendwelche täglichen Aktivitäten oder physiologischen Messungen im Vergleich zur Kontrollbedingung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Diagnose einer bekannten chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Grippe, Lungenentzündung usw.)
  • Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung oder psychischen Störung (z. B. Hirnläsion, Epilepsie, Angst, Essstörung, Stimmungsstörung, Schlafstörung usw.)
  • Jedes implantierte elektrische medizinische Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Momentan stillen
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Person, die plant, sich während der Dauer der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Behandlung mit hochfrequenter elektrischer Wärme (Diathermie) zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Diejenigen, die kein visuelles Feedback erhalten, da der Monitor des Handgeräts mit schwarzem Klebeband abgedeckt wird (die Kontrollgruppe).
Verhalten: Biofeedback / Kein Biofeedback
Biofeedback / Kein Biofeedback
EXPERIMENTAL: Prüfen
Diejenigen, die die Möglichkeit erhalten, ihre Glukosewerte über das Handgerät zu visualisieren (die Biofeedback-Gruppe).
Verhalten: Biofeedback / Kein Biofeedback
Biofeedback / Kein Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht in kg
2 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Größe in cm und Gewicht in kg werden zur Berechnung des BMI verwendet
2 Wochen
Körperfett %
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden einer intelligenten Waage
2 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung eines Blutdruckmessgeräts mit Herzfrequenzsensor
2 Wochen
Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mit einem Blutdruckmessgerät
2 Wochen
Selbstberichteter positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 2 Wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS; Watson et al., 1988). Die Skala besteht aus 20 Items (10 für positive Affekte; 10 für negative Affekte), wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet wird. Items werden für positiven Affekt und negativen Affekt summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Affektniveau in der jeweiligen Skala anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12; Ware et al., 1996). Die Skala misst die allgemeine allgemeine selbstberichtete körperliche und geistige Gesundheit mit 12 Items auf ordinalen Skalen von 2 bis 6 Punkten. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 12 und 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichteter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die den Gesamtstress misst, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Buysse et al., 1989). Dies ist eine 19-Punkte-Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörungen misst, bestehend aus offenen Fragen und skalierten Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
2 Wochen
Selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebenszufriedenheitsskala (Diener et al., 1985). Dies ist eine 5-Punkte-Skala, die das allgemeine Wohlbefinden misst, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Bandbreite der möglichen Gesamtpunktzahlen reicht von 5 bis 35, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Klick Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00036792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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