评估 ASP1617 在健康成年非亚洲和日本受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究，包括食物效应评估

纳入标准：

• 对于招募非亚洲受试者的队列，受试者没有东亚（中国、香港、澳门、日本、蒙古、朝鲜、韩国和台湾）血统。
• 对于招收日本人受试者的队列，受试者是第一代日本人，出生在日本，有 4 位日本血统的祖父母，并且必须在日本境外居住不超过 10 年。
• 受试者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 32.0 kg/m2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意从知情同意之时起至最终研究产品 (IP) 给药后至少 30 天遵循避孕指南。
• 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最终 IP 给药后 30 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得从第一次 IP 剂量开始和整个研究期间以及最后一次 IP 给药后的 30 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和最终 IP 给药后 30 天内使用避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和最终 IP 给药后 30 天内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间和最终 IP 管理后的 30 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 受试者有任何条件，使受试者不适合参加研究。
• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或怀疑对 ASP1617 或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过 ASP1617。
• 在第 -1 天，受试者的任何肝功能测试（碱性磷酸酶 [ALP]、ALT、AST、γ 谷氨酰转移酶和 TBL）均高于正常上限 (ULN)。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 受试者在第 -1 天的肌酐水平超出正常范围。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在第一次 IP 给药之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 受试者在第 -1 天之前的 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌或真菌感染。
• 在筛选时或第 -1 天进行体格检查、心电图和协议定义的临床实验室测试后，受试者有任何临床显着异常。
• 受试者的平均脉搏 < 45 或 > 90 bpm；平均收缩压 (SBP)140 mmHg；第-1 天平均舒张压 (DBP) > 90 mmHg（受试者仰卧至少 5 分钟后一式三份测量；将自动测量脉搏）。 如果平均血压超过上述限值，则可能会重复测量 1 次。
• 受试者在第 -1 天的平均 QTcF > 430 毫秒（对于男性受试者）和 > 450 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 受试者在首次 IP 给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，偶尔使用对乙酰氨基酚（最多 2 克/天）外用皮肤病产品除外，包括皮质类固醇产品、激素避孕药或激素替代疗法 (HRT)。
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟、使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品（例如电子烟）。
• 受试者在筛选前 6 个月内每周饮酒的历史为男性受试者 > 14 单位或女性受试者 > 7 单位，或筛选前 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史，或受试者在筛选时或第 -1 天的酒精测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物，或者受试者在筛选时或第 -1 天的滥用药物测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何新陈代谢诱导剂。
• 受试者在第 -1 天之前的 7 天内有过大量失血，捐献了 ≥ 1 个单位（450 毫升）的全血或血浆，和/或在 60 天内接受了任何血液或血液制品的输注。
• 受试者在筛选时对甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和/或 2 型抗体进行了阳性血清学测试。
• 受试者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。
• 受试者在首次 IP 给药前 14 天内接种过任何 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。
• 受试者在首次 IP 给药前 14 天内接种过任何 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。