식품 효과의 평가를 포함하여 건강한 성인 비아시아인 및 일본인 피험자에서 ASP1617의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 비아시아인 피험자를 등록하는 코호트의 경우, 피험자는 동아시아인(중국, 홍콩, 마카오, 일본, 몽골, 북한, 한국 및 대만) 혈통이 없습니다.
• 일본인 피험자를 등록하는 코호트의 경우, 피험자는 4명의 조부모와 함께 일본에서 태어나 10년 이하 동안 일본 밖에서 거주한 일본인 1세대입니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 내지 32.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 연구 제품(IP) 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP1617 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP1617에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 -1일에 정상 상한선(ULN) 이상의 간 기능 테스트(알칼리 포스파타제[ALP], ALT, AST, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 및 TBL) 중 하나를 나타냅니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 최초 IP 투여 이전에 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하나 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성 또는 진균성 감염을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 환자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP)140mmHg; 평균 확장기 혈압(DBP) > 90 mmHg(피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 -1일에 > 430msec(남성 피험자의 경우) 및 > 450msec(여성 피험자의 경우)의 평균 QTcF를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 코르티코스테로이드 제품, 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 포함하는 아세트아미노펜(최대 2g/일) 국소 피부과 제품의 간헐적인 사용을 제외하고 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 모든 처방 또는 비처방 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 흡연하고 사용했습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 피험자의 경우 > 14 단위 또는 여성 피험자의 경우 > 7 단위 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있거나 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했거나 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 -1일 이전 3개월 동안 대사 유도제를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스(HAV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서의 직원입니다.
• 피험자는 최초 IP 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 최초 IP 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받았습니다.