Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASP1617 hos friske voksne ikke-asiatiske og japanske emner, inkludert vurdering av en mateffekt

Inklusjonskriterier:

• For årskull som registrerer ikke-asiatiske fag, har ikke faget østasiatiske (Kina, Hong Kong, Macau, Japan, Mongolia, Nord-Korea, Sør-Korea og Taiwan) aner.
• For årskull som registrerer japanske fag, er faget første generasjons japansk, født i Japan med 4 besteforeldre av japansk avstamning, og må ha bodd utenfor Japan i ≤ 10 år.
• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert og veier minst 50 kg ved screening.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter endelig administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fruktbar alder (inkludert ammende partner(er)) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen tilstand som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP1617 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for ASP1617.
• Personen har en hvilken som helst av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], ALT, AST, gammaglutamyltransferase og TBL) over øvre normalgrense (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har kreatininnivå utenfor normale grenser på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrering.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har en gjennomsnittlig QTcF på > 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Forsøkspersonen har brukt foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler i løpet av de 2 ukene før første IP-administrering, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) topikale dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi (HRT).
• Personen har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening.
• Personen har en historie med inntak av > 14 enheter for mannlige forsøkspersoner eller > 7 enheter for kvinnelige forsøkspersoner med alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Forsøkspersonen har brukt misbruksmedisiner innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk av rusmidler ved screening eller på dag -1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor for metabolisme i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virus (HAV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen har mottatt vaksiner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) innen 14 dager før første IP-administrasjon.
• Forsøkspersonen har mottatt vaksiner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) innen 14 dager før første IP-administrasjon.