Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP1617 bei gesunden erwachsenen nicht-asiatischen und japanischen Probanden, einschließlich Bewertung eines Lebensmitteleffekts

Einschlusskriterien:

• Bei Kohorten, die nicht-asiatische Probanden einschreiben, hat der Proband keine ostasiatischen (China, Hongkong, Macau, Japan, Mongolei, Nordkorea, Südkorea und Taiwan) Vorfahren.
• Für Kohorten, die japanische Probanden einschreiben, ist der Proband Japaner der ersten Generation, die in Japan mit 4 Großeltern japanischer Abstammung geboren wurden und mindestens 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben müssen.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 einschließlich und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

• Weibliche Testperson ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zu befolgen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP1617 oder irgendwelche Komponenten der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition gegenüber ASP1617.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], ALT, AST, Gamma-Glutamyltransferase und TBL) über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
• Das Subjekt hat am Tag -1 einen Kreatininspiegel außerhalb der normalen Grenzen. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
• Das Subjekt hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität.
• Das Subjekt hat/hatte innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle oder Pilzinfektion.
• Das Subjekt weist nach der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Das Subjekt hat einen mittleren Puls < 45 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg (Messungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
• Der Proband hat an Tag -1 ein mittleres QTcF von > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden). Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topischen dermatologischen Produkten, einschließlich Kortikosteroidprodukten, hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie (HRT).
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit > 14 Einheiten für männliche Probanden oder > 7 Einheiten für weibliche Probanden alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch oder das Subjekt wird beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Alkohol getestet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 irgendwelche Missbrauchsdrogen konsumiert oder das Subjekt wird beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Missbrauchsdrogen getestet.
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Tag -1 irgendeinen Stoffwechselinduktor verwendet.
• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
• Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten.