Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP1617 u zdravých dospělých neasijských a japonských subjektů, včetně hodnocení vlivu potravy

Kritéria pro zařazení:

• U kohort, které zapisují neasijské subjekty, nemá subjekt východoasijské (Čína, Hong Kong, Macao, Japonsko, Mongolsko, Severní Korea, Jižní Korea a Tchaj-wan) předky.
• Pro kohorty, které zapisují japonské subjekty, je subjektem první generace Japonců, kteří se narodili v Japonsku se 4 prarodiči japonského původu a musí mít bydliště mimo Japonsko po dobu ≤ 10 let.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.

• Žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 30 dnů po podání konečného hodnoceného přípravku (IP).
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojících partnerek) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 30 dnů po posledním IP podání.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie během léčebného období a 30 dnů po posledním IP podání.
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt dostal jakoukoli testovanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
• Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
• Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP1617 nebo jakoukoli složku použité formulace.
• Subjekt měl předchozí expozici ASP1617.
• Subjekt má kterýkoli z jaterních funkčních testů (alkalická fosfatáza [ALP], ALT, AST, gama-glutamyltransferáza a TBL) nad horní hranicí normálu (ULN) v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Subjekt má hladinu kreatininu mimo normální limity v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před prvním IP podáním.
• Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
• Subjekt měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci během 1 týdne před dnem -1.
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, EKG a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1.
• Subjekt má průměrný pulz < 45 nebo > 90 tepů za minutu; střední systolický krevní tlak (SBP) 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; puls bude měřen automaticky) v den -1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebrán 1 další triplikát.
• Subjekt má průměrnou QTcF > 430 ms (u mužů) a > 450 ms (pro ženy) v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 další triplikátní EKG.
• Subjekt použil jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky během 2 týdnů před prvním IP podáním, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu (až 2 g/den) topických dermatologických produktů, včetně kortikosteroidů, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT).
• Subjekt kouřil, užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (např. elektronické výparníky) během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekt v anamnéze konzumoval > 14 jednotek u mužů nebo > 7 jednotek u ženských subjektů alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během 2 let před screeningem nebo testovaný na alkohol je pozitivní při screeningu nebo v den -1.
• Subjekt užil jakékoli návykové látky během 3 měsíců před dnem -1 nebo byl testován pozitivně na zneužívání drog při screeningu nebo v den -1.
• Subjekt použil jakýkoli induktor metabolismu během 3 měsíců před dnem -1.
• Subjekt měl významnou krevní ztrátu, daroval ≥ 1 jednotku (450 ml) plné krve nebo darované plazmy během 7 dnů před dnem -1 a/nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů.
• Subjekt má při screeningu pozitivní sérologický test na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2.
• Subjekt je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejících se studiem (CRO) nebo klinické jednotky.
• Subjekt dostal jakoukoli vakcínu proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) během 14 dnů před prvním IP podáním.
• Subjekt dostal jakoukoli vakcínu proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) během 14 dnů před prvním IP podáním.