Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ASP1617 hos raske voksne ikke-asiatiske og japanske emner, herunder vurdering af en fødevareeffekt

Inklusionskriterier:

• For kohorter, der tilmelder ikke-asiatiske emner, har emnet ikke østasiatiske (Kina, Hongkong, Macau, Japan, Mongoliet, Nordkorea, Sydkorea og Taiwan) aner.
• For kohorter, der tilmelder japanske fag, er faget første generation af japansk, født i Japan med 4 bedsteforældre af japansk afstamning og skal have opholdt sig uden for Japan i ≤ 10 år.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlig forsøgsperson med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Emnet har en hvilken som helst betingelse, som gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP1617 eller andre komponenter i den anvendte formulering.
• Forsøgsperson har tidligere haft eksponering med ASP1617.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], ALT, AST, gammaglutamyltransferase og TBL) over den øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før dag -1.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Individet har en gennemsnitlig puls < 45 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere triplikat.
• Individet har en gennemsnitlig QTcF på > 430 msek (for mandlige forsøgspersoner) og > 450 msek (for kvindelige forsøgspersoner) på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin i de 2 uger før første IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g/dag) topiske dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT).
• Forsøgspersonen har røget, brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) inden for 6 måneder før screeningen.
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage > 14 enheder til mandlige forsøgspersoner eller > 7 enheder for kvindelige forsøgspersoner af alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening eller forsøgspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer inden for 3 måneder før dag -1, eller forsøgspersonen testes positivt for misbrugsstoffer ved screening eller på dag -1.
• Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme i de 3 måneder før dag -1.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 ml) fuldblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for hepatitis A virus (HAV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Forsøgspersonen er en ansat hos Astellas, de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.
• Forsøgspersonen har modtaget alle vacciner mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inden for 14 dage før første IP-administration.
• Forsøgspersonen har modtaget alle vacciner mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inden for 14 dage før første IP-administration.