Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASP1617 у здоровых взрослых неазиатских и японских субъектов, включая оценку воздействия пищи

Критерии включения:

• Для когорт, в которые зачисляются неазиатские субъекты, субъект не имеет предков из Восточной Азии (Китай, Гонконг, Макао, Япония, Монголия, Северная Корея, Южная Корея и Тайвань).
• Для когорт, в которые зачисляются японские субъекты, субъектом является японец в первом поколении, родившийся в Японии от 4 бабушек и дедушек японского происхождения и должен проживать за пределами Японии в течение ≤ 10 лет.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг на момент скрининга.

• Субъект женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение не менее 30 дней после введения окончательного исследуемого продукта (ИП).
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего IP-введения.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы внутрибрюшинного введения и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнера (партнеров) по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 30 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму в течение периода лечения и в течение 30 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP1617 или любым компонентам используемого препарата.
• Субъект ранее подвергался воздействию ASP1617.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза [ЩФ], АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансфераза и ТБЛ) выше верхней границы нормы (ВГН) в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• Уровень креатинина у субъекта выходит за пределы нормы в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• Субъект имел какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект имеет/было лихорадочное заболевание или симптоматическая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 1 недели до дня -1.
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 45 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление (САД) 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть проведено 1 дополнительное трехкратное повторение.
• Субъект имеет среднее значение QTcF > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин) в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Субъект использовал какие-либо назначенные или не назначенные лекарства в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения, за исключением периодического использования ацетаминофена (до 2 г/день) местных дерматологических продуктов, включая продукты кортикостероидов, гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
• Субъект курил, употреблял табачные изделия и никотин или никотинсодержащие изделия (например, электронные вейпы) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет историю употребления > 14 единиц для мужчин или > 7 единиц для женщин алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга или субъект дает положительный результат на алкоголь при скрининге или в день -1.
• Субъект употреблял какие-либо наркотики, вызывающие зависимость, в течение 3 месяцев до дня -1, или субъект дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или в день -1.
• Субъект использовал любой индуктор метаболизма в течение 3 месяцев до дня -1.
• У субъекта была значительная кровопотеря, он сдал ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови или плазмы в течение 7 дней до дня -1 и/или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней.
• Субъект имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита А (HAV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Субъект является сотрудником Астеллас, контрактных исследовательских организаций (КИО), связанных с исследованием, или клинического подразделения.
• Субъект получил любую вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект получил любую вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до первого внутрибрюшинного введения.